Pubblicità
Preferid Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PREFERID crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g contengono:
Principio attivo: budesonide g 0,025
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema, per uso topico dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Il Preferid è indicato per il trattamento di dermopatie sensibili ai corticosteroidi, quando altri corticosteroidi meno attivi risultano inefficaci, nella terapia di psoriasi volgare, eczemi recidivanti, lichen ruber, scleroso, atrofico, granuloma anulare.
Il bendaggio occlusivo può talora essere necessario per un miglior risultato terapeutico.
Il Preferid crema per il suo eccipiente, ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, trova applicazione nelle forme acute o subacute ad impronta essudativa specialmente nelle medicazioni senza bendaggio occlusivo.
Nel trattamento di eczemi gravi o recidivanti, è opportuno sostituire il Preferid con uno steroide meno potente non appena sia stato ottenuto il miglioramento dei sintomi più severi.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Applicare con un leggero massaggio una piccola quantità del prodotto sulla zona cutanea affetta, una o due volte al giorno. Come trattamento di mantenimento è sufficiente di norma una applicazione al giorno.
In generale si consiglia l'uso su limitate superfici cutanee.
Nell'adulto è opportuno non superare i 30-60 g di crema per settimana.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
L'uso del Preferid è controindicato in caso di infezioni cutanee batteriche (di origine tubercolare o luetica, piodermiti), virali (herpex simplex, varicella), micotiche (candidosi, tigna) nonché in caso di patologie cutanee quali lesioni ulcerative, ferite, dermatite periorale, strie atrofiche, acne rosacea, acne volgare, ittiosi.
Il Preferid è controindicato inoltre nei soggetti con ipersensibilità nota verso i componenti.
L'uso della medicazione occlusiva è controindicato nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, specie sotto bendaggio occlusivo, può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, è opportuno, non appena sia stato ottenuto un favorevole effetto terapeutico, ridurre la frequenza delle applicazioni ed il dosaggio al minimo necessario per controllare la sintomatologia ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del prodotto non appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente per intervenire precocemente su segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, ecc.). In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.
I corticosterodi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica o antimicotica e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento.
Nei lattanti e nei bambini il pannolino o le pliche cutanee possono fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Usare nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuna.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Sono segnalati: arrossamento, edema, desquamazione, prurito, ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, porpora e fragilità vasale.
Possono verificarsi localmente per trattamenti prolungati (specie al viso), sotto bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee: assottigliamento della cute, dermatite periorale e talora dermatiti pustolose che essendo sensibili ai corticosteroidi si rendono evidenti solo alla sospensione di questi.
Si tenga presente che alcune zone cutanee (viso, scroto, capillizio) sono più sensibili di altre all'azione dei corticosterodi.
L'uso prolungato e/o ad alte dosi o l'applicazione su estese aree cutanee può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.
Il rischio di effetti collaterali sistemici nei bambini è maggiore a causa della cute sottile e dell'alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono esse stesse essere causa di sensibilizzazione.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Data la via di somministrazione, non è un sovradosaggio che richieda l'istituzione di misure d'urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il principio attivo del Preferid è un corticosteroide originale di sintesi, il budesonide, che associa ad una spiccata attività antiflogistica, antireattiva ed anti-irritativa locale, una scarsa attività steroidea sistemica.
L'attività antinfiammatoria del budesonide è stata potenziata, rispetto al 16a-idrossiprednisolone da cui deriva, con la formazione di un gruppo acetalico ottenuto per reazione degli ossidrili in posizione 16ae 17a con aldeide butirrica.
Il budesonide è uno steroide potente non alogenato.
Nel corso di studi effettuati nell'animale e successivamente nell'uomo è stato dimostrato che il budesonide associa ad una elevata attività antinfiammatoria topica una scarsa attività steroidea sistemica.
L'attività antinfiammatoria topica è stata valutata con due modelli dí studio (test dell'inibizione del granuloma da "cotton pellet", nel ratto e nel topo, e test dell'edema dell'orecchio di ratto) mentre l'attività sistemica è stata valutata con il test di timolisi nel ratto e nel topo.
La determinazione dei livelli di cortisolo plasmatico, in studi sugli effetti sistemici condotti sia in soggetti sani che in pazienti affetti da psoriasi, ha dimostrato che il budesonide non modifica la funzione surrenalica. Pertanto, l'effetto del budesonide sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene è relativamente scarso.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Tossicità acuta . La tossicità acuta del budesonide è simile a quella di altri potenti corticosteroidi. La DL50 per os è risultata, rispettivamente nel topo e nel ratto, > 800 e 400 mg/Kg mentre la DL50 s.c. è risultata pari a 35-100 mg/Kg nel topo e a circa 15 mg/Kg nel ratto.
Tossicità subacuta o cronica . Studi tossicologici sono stati eseguiti su diverse specie animali (topo, ratto, coniglio, cane) per vie diverse di somministrazione, anche a lungo termine, dimostrando che il budesonide è privo di azioni di tipo tossico. L'applicazione per via epicutanea della pomata di budesonide (0,025%), una volta al giorno per 6 mesi, nel coniglio, non ha dato luogo a segni di attività steroidea sistemica.
I risultati di studi sulla riproduzione sono stati simili a quelli ottenuti con altri steroidi. Il budesonide è risultato privo di potere mutageno.
Inoltre non è cancerogeno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Esperimenti sulla biotrasformazione in vitro del budesonide, su omogenati di pelle umana, hanno dimostrato che esso non viene inattivato nella pelle (organo bersaglio).
I risultati di studi di farmacocinetica depongono per una rapida eliminazione del farmaco in tutte le specie esaminate (ratto, topo, coniglio, cane).
L'assorbimento del farmaco a livello del derma è seguito da una rapida inattivazione sistemica nel fegato con formazione di metaboliti (principalmente il 16a-idrossiprednisolone) a scarsa attività biologica.
Occorre tuttavia tenere presente che gli effetti dei corticosteroidi possono essere potenziati dal bendaggio occlusivo, peraltro raramente necessario, che ne aumenta la penetrazione percutanea.
Altri fattori che possono favorire l'assorbimento dei corticosteroidi topici sono la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione e la durata del trattamento.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Il Preferid crema contiene i seguenti eccipienti:
vaselina bianca, olio di vaselina, alcool cetilstearilico, polietilenglicole monocetiletere, disodio fosfato bibasico, acido citrico anidro, disodio edetato, butilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Da conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Il Preferid crema è contenuto in tubo, di alluminio con doppio rivestimento interno di araldite, da g 30.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Preferid crema, codice n.027779026
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Autorizzazione: 1 giugno 1993 - Rinnovo: 16 marzo 2003.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/01/2006
Cerca nel sito: