Pressural
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRESSURAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita da mg 2,5 contiene: Indapamide emiidrato mg 2,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

30 compresse rivestite da mg 2,5 per uso orale

50 compresse rivestite da mg 2,5 per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso l’indapamide o verso altri derivati sulfamidici o verso uno degli eccipienti della forma farmaceutica.

Insufficienza epatica e renale grave. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Mentre con l’uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, essa può determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della potassiemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti. Per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.

Per le caratteristiche dell’indapamide è inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell’uricemia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non associare l’indapamide a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti.

Cautela richiede inoltre l’impiego del farmaco nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi. Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l’indapamide può essere associata ad altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.

Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipopotassiemia.

L’effetto ipotensivo dell’indapamide può risultare aumentato nei simpatectomizzati ed inoltre la reattività ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia l’uso in gravidanza e nell’allattamento, salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso del prodotto è possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entità; tra questi:

Modificazioni dell’equilibrio idroelettrolitico: ipopotassiemia.

Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale.

Apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica.

Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito,orticaria,eritemi,eruzioni maculo-papulose.

Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell’azoto ureico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A dosi superiori a quelle consigliate l’indapamide svolge un’importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all’ipotensione e alla depressione respiratoria.

Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: C03BA11

L’indapamide è una sostanza a nucleo indolico con proprietà antiipertensive e diuretiche; essa differisce dalle molecole della stessa classe farmacologica per l’assenza del nucleo tiazidico e per la presenza di un solo gruppo sulfamidico. Dal punto di vista farmacologico l’indapamide a basse dosi (inferiori o pari a 2,5 mg/die), influenza scarsamente il volume urinario delle 24 ore, mentre a dosi più alte (uguali o superiori a 5 mg/die) dà luogo ad un’evidente perdita di acqua ed elettroliti correlata alla dose impiegata. Esperimenti in vitro ed in vivo hanno dimostrato che l’indapamide rilascia la muscolatura liscia vasale e riduce le resistenze periferiche. Questo effetto può essere correlato a numerosi eventi farmacologici (riduzione del flusso in entrata dei Caioni, ridotta sensibilità dei recettori vasali a vari agenti pressori ed altri) e sembra essere il meccanismo fondamentale con il quale il farmaco riduce la pressione arteriosa alla dose di 2,5 mg/die. Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapia a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l’indapamide non presenta effetti negativi nè sul metabolismo lipidico, non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, nè sul metabolismo glucidico.

Il farmaco non modifica di solito la gittata né la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell’uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale. La biodisponibilità è di circa il 90%.

La distribuzione avviene nella totalità dell’organismo. Il legame con le proteine plasmatiche è alto, del 79%.

L’indapamide subisce una elevata metabolizzazione epatica. L’emivita di eliminazione è di 14-18 ore.

L’eliminazione urinaria è del 60-70%, di cui il 5-7% in forma attiva.

Queste proprietà consentono l’utilizzazione del farmaco a basse dosi e una sola volta al giorno.

La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo.

Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dopo somministrazione in pazienti anziani.

L’indapamide non viene eliminata dal circolo dall’emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.

In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/Kg.

Tossicità cronica:

L’indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto,dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg.

Nel cane, l’indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per os per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio; amido di mais; gomma arabica; talco; magnesio stearato; resina acrilica; gelatina; saccarosio; magnesio carbonato; titanio biossido (E171); caolino; cera bianca e spermaceti.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio con 30 o 50 compresse rivestite contenute in blisters di PVC di colore bianco latte, saldati su un supporto semirigido di alluminio.

30 compresse rivestite da mg 2,5 ( confezione non in commercio)

50 compresse rivestite da mg 2,5

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLIFARMA S.p.A.- Viale dell’Arte, 69 - 00144 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse rivestite da mg 2,5 AIC: 024666012

50 compresse rivestite da mg 2,5 AIC: 024666024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28-04-82

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007