Priaxim Bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRIAXIM bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina contiene

Principio attivo: flunoxaprofene 100,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per lavande vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulvovaginiti aspecifiche determinate da fattori locali e generali, interni ed esterni: variazioni ormonali, stati debilitanti, uso indiscriminato di antibiotici e corticosteroidi, stimoli meccanici e chimici (pessari, contraccettivi, spermicidi, ipersensibilità alla biancheria intima).

Profilassi antinfiammatoria durante il puerperio. Esocerviciti non specifiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 - 2 bustine 1 - 2 volte al giorno secondo il parere del medico.

Uso esterno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al flunoxaprofene.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Priaxim Bustine non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché l'applicazione topica di Priaxim Bustine non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In considerazione della sua azione inibente la biosintesi delle prostaglandine, si sconsiglia l'uso di Priaxim Bustine durante la gravidanza.

Inoltre, non essendo disponibile sufficiente documentazione clinica, se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste pericolo di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Priaxim Bustine è una preparazione per uso topico dotata di proprietà antinfiammatoria e possiede azione antiedemigena, antigranulomatosa ed analgesica.

Il principio attivo di Priaxim Bustine è costituito dal flunoxaprofene, antinfiammatorio non steroideo, appartenente alla classe degli acidi arilalcanoici.

Il meccanismo d'azione del flunoxaprofene si esplica attraverso il controllo della formazione dei principali mediatori chimici dell'infiammazione.

L'applicazione di Priaxim Bustine esercita un'azione antiflogistica ben tollerata a livello della mucosa vaginale, che non comporta alcun rischio di tossicità sistemica. Infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici di farmaco estremamente bassi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le ricerche effettuate su ratto, cane, scimmia e uomo mettono in rilievo che il flunoxaprofene ha un'ottima biodisponibilità, sia per somministrazione orale che rettale ed una emivita di durata media. Nell'uomo il farmaco somministrato per via orale è rapidamente assorbito, il picco ematico è raggiunto entro 1 ora ed il t_1/2 b è di 6,3 ore.

L'applicazione vaginale di Priaxim Bustine, nelle ratte, comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità strumentale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, sodio idrossido, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 5 g di granulato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere il contenuto di 1 - 2 bustine in un litro di acqua ed impiegare per irrigazioni vaginali o lavande esterne.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

Sifarma S.p.A. - Via Brunelleschi, 12 - 20146 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025240045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 1997.