Privituss
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRIVITUSS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Cloperastina fendizoato 708 mg (pari a cloperastina cloridrato mg 400)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per uso orale - Flacone da ml 200

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti :      5 ml tre volte al giorno.

Bambini:   tra 2 e  4 anni:  2 ml due volte al giorno;

                  tra 4 e  7 anni:  3 ml due volte al giorno;

                  tra 7 e 15 anni:  5 ml due volte al giorno.

Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

Per l'assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.

Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.

Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione e non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.

Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

R05DB49        modificato in  21

- Gruppo farmacoterapeutico:

Sedativo della tosse.

- Meccanismo d'azione:

Azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse.

Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata.

Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

Note addizionali:

Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MITIM S.r.l. - Via Rodi, 27 - 25126 BRESCIA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n°  029134018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di Rinnovo:  Giugno 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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