Proctosedyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROCTOSEDYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Proctosedyl crema rettale: 100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 0,005 g.

Proctosedyl supposte: Ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 0,005 g, benzocaina  0,05 g, esculina 0,01 g, benzalconio cloruro 0,0001 g.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema rettale

Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Proctosedyl crema rettale

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute, distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell’evoluzione.

Proctosedyl supposte:

1-2 supposte al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) e sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

L'applicazione di corticosteroidi per intensi e/o prolungati periodi può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene). Pertanto una volta ottenuto un favorevole effetto clinico è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. È in ogni caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare l'infezione adeguatamente con altri provvedimenti.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente possono verificarsi reazioni d'ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito.

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi. Codice ATC: C05AA01

Specialità medicinale contenente idrocortisone acetato, un corticosteroide ad attività antinfiammatoria  e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi sia riducendo la permeabilità vasale e l’edema sia intervenendo in maniera complessa nei confronti dei mediatori chimici e delle cellule che partecipano alla reazione infiammatoria.

Essi in campo proctologico trovano utile impiego specie nel trattamento delle complicazioni flogistiche delle emorroidi ove determinano un effetto sedativo sul dolore, sul prurito e sugli altri sintomi locali.

L’azione dell’Idrocortisone viene integrata dalla presenza nel prodotto di anestetici locali e  dell’esculina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento rettale è variabile, ma può essere accentuato in presenza di mucose infiammate o seriamente danneggiate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL₅₀    per os nel ratto e nel topo: 2000 mg/kg. DL₅₀  per via i.p. nel ratto e nel topo: 1000 mg/kg. Nell’animale, la somministrazione delle forme farmaceutiche del Proctosedyl a dosi elevate e per periodi da 1 a 3 mesi non provoca segni di tossicità generale o alterazioni locali della cute e della mucosa anorettale. La somministrazione topica del prodotto non comporta che un assorbimento di grado minimo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Proctosedyl crema rettale:

colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata.

Proctosedyl supposte:

gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Proctosedyl crema rettale:

Tubo di 20 g.

Proctosedyl supposte:

Astuccio contenente 6 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari istruzioni per l’uso del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“Crema rettale” tubo 20 g                     AIC n° 013868031

“Supposte” 6 supposte                          AIC n° 013868043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005