Proendotel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROENDOTEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Cloricromene Cloridrato (D.C.I.)

(Estere etilico dell'acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico, cloridrato)

PROENDOTEL capsule

Ogni capsula rigida contiene:

Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg.

PROENDOTEL flacone polvere

Un flacone polvere contiene:

Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

100 mg capsule rigide, 30 capsule.

30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: 1 capsula due o tre volte al dì.

Flacone polvere: 1 flacone al dì per via endovenosa.

La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere eseguita molto lentamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Diatesi emorragiche. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica.

In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel quale l'azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ciò in rapporto all'eventuale rischio emorragico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'associazione di PROENDOTEL con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potrà richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andrà effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne sconsiglia per misura precauzionale l'uso in gravidanza; parimenti dicasi per il periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati solo disturbi gastrici di modesta entità (pirosi gastrica, nausea) e alterazioni non significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'assunzione orale di dosi 10 volte la dose terapeutica può provocare tachicardia, vomito ed emorragia.

La terapia consigliata è sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Antitrombotici – Antiaggreganti Piastrinici

Codice ATC: B01AC02

Il principio attivo della Specialità Medicinale PROENDOTEL è il Cloricromene, estere etilico dell'acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico, cloridrato, sostanza di sintesi che ha dimostrato attività farmacologica sui fattori endogeni di controllo dei parametri vasali e piastrinici.

L'equilibrio di questi fattori, alterato negli stati di rischio trombotico, rappresenta una condizione indispensabile per la regolazione funzionale sia del microcircolo che della dinamica circolatoria in genere. La Specialità PROENDOTEL trova quindi indicazione in tutte le condizioni patologiche in cui tali meccanismi di controllo sono alterati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'animale le prove di assorbimento gastrico e intestinale dimostrano che il 14C-Cloricromene viene rapidamente assorbito, raggiungendo un picco ematico a 15', dimezzato dopo 30'.

Il farmaco risulta ben assunto nei reni, nel cuore, nel cervello e nel muscolo. Il Cloricromene subisce una rapida idrolisi nel fegato e nei reni, mentre risulta più stabile nel tessuto cardiaco e cerebrale.

L'eliminazione è prevalentemente fecale nel ratto (85% ca. dopo 144 ore dalla somministrazione e.v. e 88% dopo somministrazione orale); nel cane, dopo 96 ore dalla somministrazione orale, il 55-64% è eliminato per via fecale, il 18-28% per via urinaria.

La localizzazione del principio attivo a livello piastrinico, principale sito d'azione del farmaco, è stata recentemente dimostrata nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è compresa tra 10,4 mg/kg e 5,2 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Studi di tossicità subacuta, cronica, fetale, riproduttiva e di mutagenesi hanno dimostrato l'assenza di tossicità del Cloricromene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

PROENDOTEL capsule rigide:

Saccarosio, amido di mais, magnesio stearato, povidone, fFosfato di potassio monobasico, cellulosa acetato ftalato-dietilftalato, opercolo di gelatina.

PROENDOTEL flacone polvere:

Mannitolo.

Ogni fiala solvente contiene:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del PROENDOTEL con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule rigide: 36 mesi.

Flacone polvere: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule: blister di PVC-PE-PVDC/Alluminio

Flacone polvere: flacone di vetro ambrato tipo III, tappo a fungo di materiale elastomero e capsula di alluminio. Fiala solvente: fiala incolore di vetro tipo I.

PROENDOTEL 100 mg capsule rigide – 30 capsule

PROENDOTEL 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bausch & Lomb IOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20050 Macherio (MI), Italia

Corso Italia, 141 – 95127 Catania, Italia.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROENDOTEL capsule rigide: A.I.C. 026615056

PROENDOTEL 1 flacone polvere + 1fiala solvente da 5 ml: A.I.C. 026615068

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/1995 - 01/06/2000 – 01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2005