Prostaplant
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROSTAPLANT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula molle contiene: Estratto secco idroalcoolico di frutti Serenoa repens (10-4, 3:1) 160 mg; estratto secco idroalcoolico di radici di Urtica dioica (8,3-12,5 :1) 120 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsula molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi della minzione (nicturia, poliuria, pollachiuria), in caso di iperplasia prostatica benigna, stadio I e/o II Alken.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula molle 2 volte al giorno, deglutita con poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nota per i pazienti: questo farmaco può solamente alleviare i disagi provocati da un ingrandimento della prostata ma non può rimuoverlo; si raccomanda di ricorrere al vostro medico per regolare i controlli soprattutto nel caso sia presente  sangue nelle urine o di ritenzione urinaria acuta.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna riportata fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi possono verificarsi leggeri disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessun sintomo di intossicazione riportato sino ad ora.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si è potuto dimostrare che gli estratti di Serenoa ed Ortica sono in grado di inibire due enzimi importanti nel metabolismo degli androgeni nella prostata. La Serenoa esercita un’azione inibitrice sia sulla 5-alfa-reduttasi che sull’aromatasi; l’Ortica inibisce soltanto l’aromatasi. La 5-alfa-reduttasi catalizza la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone mentre l’aromatasi porta alla formazione di 17-beta-estradiolo sempre dal testosterone. Al diidrotestosterone ed agli estrogeni si attribuisce l’importanza maggiore nella patogenesi dell’iperplasia prostatica benigna. Con riferimento all’inibizione dell’aromatasi, la combinazione di estratti delle due piante risulta in un potenziamento dell’azione totale. I due estratti presenti in Prostaplant mostrano anche proprietà antiessudative e decongestionanti; Prostaplant può portare ad un aumento del flusso massimo urinario e ad un miglioramento dei sintomi della minzione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ci sono pochi dati di farmacocinetica da studi su animali condotti don estratti di Serenoa e di Ortica, come tali, soprattutto per la complessa costituzione degli estratti stessi. Per entrambi gli estratti non è ancora univocamente noto quali dei costituenti siano responsabili dell’attività clinica, anche se differenti frazioni degli estratti stessi e singoli costituenti sono stati sperimentati con effetti positivi su vari modelli animali. Tali sostanze, per quanto sino ad oggi acquisito, costituiscono la parte attiva di questi estratti e devono quindi possedere una sufficiente biodisponibilità. La distribuzione tissutale dell’estratto di Serenoa è stata valutata dopo somministrazione orale di un estratto marcato (C14) a livello dell’acido oleico, dell’acido laurico o del beta sitosterolo; il tessuto prostatico ha mostrato libelli di radioattività molto più elevati rispetto al fegato o agli altri tessuti  del tratto uro-genitale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

URTICA DIOICA:

I dati tossicologici osservati dopo la somministrazione orale di estratti di Ortica al coniglio hanno evidenziato una tossicità molto modesta.

SERENOA REPENS:

Tossicità acuta (DL50).

Somministrazione orale: topo: >50 g/kg peso corporeo. Ratto: >50 g/kg peso corporeo. Cane: >10 g/kg peso corporeo.

Somministrazione intraperitoneale: Ratto 1080 mg/kg peso corporeo. Studi di tossicità sub-cronica sono stati condotti con estratti liofili di Serenoa sul ratto(250, 750 e 1500 mg/kg di peso corporeo/die per os) e sul cane (100, 300 e 1000 mg/kg di peso corporeo/die per os). La durata di questi studi è stata di 13 settimane. Lo studio di tossicità cronica dell’estratto di Serenoa è stato condotto per 26 settimane su ratti e cani con dosaggi giornalieri di 250, 500 e 750 mg/kg di peso corporeo/die (ratto) e di 50, 150 e 500 mg/kg di peso corporeo/die (cane) con somministrazione per via orale. Gli studi istologici, biochimici ed ematologici hanno confermato la bassa tossicità degli estratti dei frutti della Serenoa.

Tossicità riproduttiva e teratogenesi. Studi condotti  con somministrazione orale a ratti e conigli di 150, 300 e 600 mg/kg peso corporeo/die non hanno evidenziato proprietà teratogene né alcuna influenza sulla riproduzione.

Mutagenesi e cancrogenesi. Gli studi condotti su estratti di Serenoa e di Ortica hanno rivelato l’assenza di qualsiasi effetto mutageno e cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di soia idrogenato, esteri gliceridi di acidi grassi saturi C8-C18, biossido di silicio, gelatina succilinata, glicerina, ossidi di ferro (E172), soluzione di blu patent V (E131) al 50% (blu patent, acqua purificata, cloruro di sodio, solfato di sodio).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/alluminio contenente 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 capsule molli.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. – Willmar Schwabe – Str. 4 - Karlsruhe – 76227 Germania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

14 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888013.

15 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888025.

20 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888037.

30 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888049.

45 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888052.

60 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888064.

90 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888076.

120 capsule molli da 280 mg AIC n° 033888088.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/10/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2006