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Protamina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PROTAMINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una fiala contiene
Principio Attivo:
Protamina cloridrato 50 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Per neutralizzare l'azione dell'eparina.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Protamina ICN viene somministrata per via endovenosa; è invece inattiva per via intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente. La quantità di Protamina ICN effettivamente necessaria dipende dalla quantità di eparina circolante nel sangue. Data la breve emivita dell’eparina, la quantità di protamina necessaria per la sua neutralizzazione si riduce man mano che aumenta il tempo trascorso dall’iniezione.
Come linea guida generale, nei casi di sanguinamento indotto da eparina si consiglia di somministrare una dose di Protamina ICN pari al 50% della dose di eparina somministrata (in U.I.) effettuando la somministrazione lentamente, ovvero entro 2-5 minuti. Qualora la concentrazione di eparina non sia nota, si consiglia di non somministrare inizialmente più di 1 ml di protamina. Se l'emorragia non si arresta entro 15 minuti, si inietterà il contenuto di una seconda fiala di Protamina ICN.
Continuare a somministrare Protamina ICN solo finché il tempo di trombina non si è normalizzato, per evitare di somministrare una quantità eccessiva di protamina.
Per l’inattivazione dell’eparina dopo l’uso della circolazione extracorporea si può ricorrere a Protamina ICN nelle quantità necessarie, modificando il dosaggio in base a determinazioni ripetute della coagulazione (tempo di trombina, tempo di tromboplastina parziale attivata).
Un ml di Protamina ICN neutralizza 1000 U.I. di eparina. L’attività di anticoagulanti cumarinici non viene neutralizzata dalla Protamina ICN.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Avvertenze:
La somministrazione di Protamina comporta il rischio di reazioni anafilattiche, che includono anche broncospasmo, collasso cardiocircolatorio ed arresto cardiaco. Per questo motivo devono essere prese tutte le misure sia di ordine generale che di tipo farmacologico necessarie per essere in grado di trattare tali reazioni. Attualmente non vi sono studi sulla sicurezza e sull’efficacia della Protamina ICN nei bambini.
Precauzioni per l’uso:
L'iniezione endovenosa del farmaco deve essere praticata lentamente (2-5 minuti). Dopo 15 minuti dalla prima, si potrà iniettare una seconda fiala. Ulteriori somministrazioni di Protamina ICN devono essere precedute da esami di laboratorio sulla coagulazione ematica.
Un eccesso di Protamina ICN determina allungamento del tempo di coagulazione.
Qualora si ritenga possibile il verificarsi di una reazione allergica alla protamina, è opportuno somministrare una terapia farmacologica antiallergica di base in dose sufficiente e somministrare una dose di prova, prima dell’uso della Protamina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Protamina ICN neutralizza l'eparina formando un complesso. Protamina ICN non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poiché può dar luogo alla formazione di precipitati.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non è noto se la protamina possa creare danni al feto quando venga somministrata a donne gravide o se possa influire sulle capacità riproduttive. Pertanto Protamina ICN deve essere somministrata a donne gravide solo in caso di effettiva necessità e quando i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto se la protamina sia escreta nel latte materno; qualora sia indicata la sua somministrazione in una donna che allatta, è consigliabile interrompere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Possono comparire, specialmente in seguito alla somministrazione rapida per via endovenosa, nausea, vomito, sensazione di calore, bradicardia, dispnea, grave ipotensione. In rari casi si sono osservate reazioni allergiche, anche gravi, con stato di shock.
Le reazioni di ipersensibilizzazione al farmaco, di vario genere e a sede diversa, sembrano svilupparsi in soggetti predisposti, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia al pesce, in pazienti sottoposti a vasectomia, in pazienti diabetici in terapia con insulina-zinco-protamina oppure in caso di precedente esposizione alla protamina per neutralizzare l’eparina.
Contrariamente a quanto succede con altri sali di protamina, con protamina cloridrato non è stato osservato alcun fenomeno di rebound all’eparina (questo significa riduzione della inattivazione dell’eparina prima della eliminazione dei complessi eparina-protamina dopo circolazione extracorporea).
Non è stato stabilito se l’edema polmonare non cardiogeno associato a livelli elevati di albumina, che viene osservato con l’uso della protamina negli interventi con bypass cardiopolmonare, costituisce un particolare quadro clinico delle reazioni anafilattiche.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di sovradosaggio da Protamina ICN, possono sopravvenire emorragie a seguito dell'effetto anticoagulante del prodotto. Tali emorragie possono essere fermate mediante somministrazione controllata di eparina fino a normalizzazione del tempo di trombina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Le protamine sono proteine a basso peso molecolare fortemente basiche. Sono costituite da un numero relativamente piccolo di aminoacidi, tra cui predomina l'arginina. Le protamine vengono ottenute dai testicoli di diverse specie di salmone. Le protamine agiscono in vitro ed in vivo come antagonisti dell’eparina, che è un forte acido, formando dei complessi inattivi, che non hanno alcun effetto anticoagulante. Per neutralizzare 100 U.I. di eparina occorre in vitro circa 1 mg di protamina (sotto forma di cloridrato). In pratica è sufficiente però anche un quantitativo minore per inattivare l'eventuale eccesso eparinico, dato che l'eparina iniettata scompare rapidamente dalla circolazione.
L’attività della protamina si instaura entro 1-2 minuti dopo la somministrazione per via endovenosa. Somministrata da sola, la protamina può avere un effetto anticoagulante.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Metabolismo:
La protamina viene inattivata nel plasma enzimaticamente. Sebbene i processi metabolici del complesso eparina-protamina non siano noti, è possibile che tale complesso venga metabolizzato dagli enzimi responsabili della fibrinolisi, causando liberazione di eparina.
Distribuzione:
Dopo somministrazione per via endovenosa nell’animale, le concentrazioni tissutali più elevate sono state riscontrate nel fegato e nei reni.
Eliminazione:
la protamina viene eliminata principalmente attraverso l’emuntorio renale e, in piccola parte, anche attraverso il fegato e le vie biliari. Forma complessi inattivi con l’eparina. L’emivita di questi complessi nell’animale è di 24 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
1 fiala contiene:
Metile p-idrossibenzoato mg 4
Propile p-idrossibenzoato mg 0,5
Acqua per preparazioni iniettabili ml 5
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Protamina ICN neutralizza l'eparina formando un complesso. Protamina ICN non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poiché può dar luogo alla formazione di precipitati.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Stabilità a confezionamento integro: 5 anni.
Non è prevista ricostituzione del prodotto.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
1 o 10 fiale di vetro racchiuse nell'astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straβe, 40 A
D - 65760 Eschborn
Germania
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Protamina ICN confezione da 1 fiala: AIC 004698027
Protamina ICN confezione da 10 fiale: AIC 004698039
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2006.
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