Provenal Due F
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROVENAL DUE F

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene: Glucuronilglucosaminglicano solfato ULS 250.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcere venose croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: 2 capsule al dì per os preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto; trattandosi di una struttura molecolare simile a quella dell'eparina, è preferibile non somministrare nei pazienti ipersensibili all'eparina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini. In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. Data la bassa tossicità, non presenta particolari precauzioni d'uso. Comunque nei casi in cui è in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulanti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Essendo il glucuronilglucosaminglicano una molecola eparinosimile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicità fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-fetotossici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In casi rari si può avere sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse; tuttavia le eventuali manifestazioni di insofferenza scompaiono rapidamente con la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Se nel caso, istituire una terapia adeguata.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sovradosaggio (sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti). L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare come si usa nelle "emorragie epariniche", Solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 mg).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il glucuronilglucosaminglicano ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di essere attivo in numerosi modelli di dislipidemie come quelle indotte da margarina, fruttosio, etanolo, dieta ipercolesterolemica e da siero eterologo. Tale attività è mediata dalla liberazione e attivazione delle lipoproteinolipasi; è accertato inoltre che il glucuronilglucosaminglicano inibisce l'"uptake" delle lipoproteine VLDL da parte della parete arteriosa o a causa della formazione di complessi o a causa della tendenza del glucuronilglucosaminglicano a legarsi all'endotelio. Tale legame oltre a permettere l'attivazione in loco delle lipoproteinolipasi determina anche l'inibizione del "binding" della trombina. L'aumentata attività respiratoria del tessuto aortico, la diminuita viscosità ematica, la diminuita adesività piastrinica possono essere considerati come effetti indiretti del meccanismo d'azione del glucuronilglucosaminglicano, meccanismo che, fra l'altro, coinvolge gli inibitori della plasmina (attività fibrinolitica) e di altre sieroproteasi (attività anti Xa, attività anticomplementare, ecc.). Agli effetti sul quadro lipemico e coagulativo fanno riscontro analoghi effetti a livello epatico e soprattutto vascolare e cardiaco: infatti nei modelli di aterosclerosi sperimentale si osserva l'inibizione dell'accumulo sottointimale di lipidi ed una rapida regressione delle lesioni aterosclerotiche (o placche).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove farmacologiche eseguite nell'uomo con somministrazioni i.m. ed i.v. hanno dimostrato relazioni lineari dose-effetto con le normali posologie. Metabolismo. Epatico. Escrezione. Urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Farmacodinamica. Tossicologia. Tossicità acuta: somministrato nel topo e nel ratto, non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alle dosi di: 240 mg/kg per os e 144 mg/kg per i.m. nel topo; 144 mg/kg per i.p.; 54 mg/kg per i.v., nel ratto. DL₅₀: la DL₅₀ nel topo è di 2595 mg/kg/i.m.; 1980 mg/kg/i.p.; 9000 mg/kg/os; la DL₅₀ nel ratto è di 3240 mg/kg/i.m.; 2385 mg/kg/i.p.; 9000 mg/kg/os. Tossicità subacuta. Somministrato per 28 giorni i.v. alla dose di 150 ULS/kg a cani non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza, a variazioni dei parametri ematochimici e a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi. Tossicità cronica. Somministrato per os per 180 giorni alla dose di 200 ULS/kg nel cane non ha presentato al termine del trattamento alcuna variazione di rilievo del quadro ematologico, dei parametri urinari e fecali e di parametri istologici a carico dei principali organi. Tossicità fetale. Alle prove di tossicità fetale nel coniglio è risultato privo di effetti embrio-feto-tossici fino alla dose di 540 ULS/kg per via sottocutanea. Mutagenesi. Risulta sprovvisto di attività mutagena nei seguenti test: Ames; sintesi riparativa non programmata di DNA in linfociti umani (UDS); non disgiunzione in Aspergillus; crossing-over in Aspergillus; soppressori di metionina in Aspergillus. Farmacocinetica. Assorbimento. Il glucuronilglucosaminglicano presenta un assorbimento attraverso la barriera gastro-intestinale dimostrabile in base agli effetti farmacodinamici dopo somministrazione orale, intraduodenale, intraileale e rettale nel ratto. Sono state dimostrate le correlazioni dose-effetto e dose-tempo nel ratto e nel coniglio previa somministrazione per le vie sopraelencate. La sostanza marcata con Tritio si accumula inizialmente nelle cellule dell'intestino per poi essere liberata dal polo sierico nel circolo sistemico. Il livello di Tritio plasmatico aumenta per 9 ore e la concentrazione del radioisotopo aumenta nel tempo significativamente a livello di: cervello, rene, cuore, fegato, polmone, testicolo, plasma.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule: Sodio laurilsolfato; Olio vegetale; Silice precipitata; Glicerolo; Sodio p-idrossibenzoato di etile; Sodio p-idrossibenzoato di propile; Gelatina; Ferro ossido marrone; Ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità chimiche del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36 per entrambe le forme farmaceutiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone litografato, contenente 50 capsule in blisters di PVC/All..

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PULITZER ITALIANA S.R.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023707108.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05/2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28/08/2003