Proxagol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROXAGOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PROXAGOL 0,223% COLLUTTORIO

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato

PROXAGOL 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio.

Spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Colluttorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato, dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. PROXAGOL non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in PROXAGOL è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.

PROXAGOL contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all'impiego di PROXAGOL.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con l'uso del PROXAGOL non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo; alcool etilico; saccarina sodica; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio fosfato; ammonio glicirrizinato; mentolo; polisorbato 20; aroma menta erbe; dimeticone; alcool benzilico; giallo chinolina E104; blu patent E131; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone, sia del colluttorio che dello spray per mucosa orale, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Colluttorio: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml

Spray per mucosa orale: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di erogatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Spray per mucosa orale. Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.

Attenzione: Poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UNION HEALTH S.r.l. - Via Roccamandolfi, 1 - 00156 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROXAGOL 0,223% COLLUTTORIO – flacone da 200 ml

AIC:033426014

PROXAGOL 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE – flacone da 15 ml con erogatore

AIC:033426026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

PROXAGOL 0,223% COLLUTTORIO: 02/12/99

PROXAGOL 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE: 18/05/2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18/05/2009.