Psorcutan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PSORCUTAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene 50 mcg di calcipotriolo (come idrato)

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea, incolore e leggermente viscosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Psorcutan soluzione è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto, di lieve e media gravità.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Applicare Psorcutan soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).

La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando Psorcutan soluzione viene usato insieme a Psorcutan crema o a Psorcutan crema idrofoba, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di Psorcutan soluzione più un tubo da 30 g di crema o crema idrofoba, o 30 ml di Psorcutan soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o crema idrofoba.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante, ma normalmente non deve superare le 22 settimane.

Bambini:

L’impiego del farmaco nei bambini non è raccomandato in quanto non c’è esperienza sull’uso di Psorcutan soluzione nei bambini.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Psorcutan soluzione è controindicato nei pazienti con accertati disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti con grave malattia epatica e renale.

Come per tutte le altre preparazioni topiche, Psorcutan soluzione è controindicato in soggetti con ipersensibilità verso il principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Psorcutan soluzione non deve essere applicato direttamente sul viso in quanto può provocare irritazione locale. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Psorcutan soluzione e devono evitare il contatto accidentale con il viso. I pazienti non devono superare le dosi massime settimanali, in quanto può insorgere una ipercalcemia, che regredisce rapidamente dopo l’interruzione del trattamento.

Poiché non c’è esperienza sull’uso di Psorcutan soluzione nei bambini, non ne è raccomandato l’uso nei bambini.

Durante il trattamento con Psorcutan soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei rischi potenziali (vedere paragrafo 5.3).

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l’uso durante la gravidanza e il periodo di allattamento a meno che non vi sia alcun altra alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto comune       >1/10

Comune                >1/100 e < 1/10

Non comune         >1/1000 e < 1/100

Raro                   >1/10000 e < 1/1.000

Molto raro          <1/10000

Approssimativamente nel 25% dei pazienti trattati con Psorcutan soluzione cutanea si è verificata una reazione avversa. Tali reazioni sono solitamente di lieve entità.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune: irritazione cutanea.

Comune: rash cutaneo*, sensazione di bruciore e sensazione di puntura, secchezza della cute, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa la dermatite del volto e periorale).

Non comune: aggravamento della psoriasi, eczema.

Frequenza non nota: modifiche transitorie della pigmentazione cutanea, fotosensibilizzazione transitoria, orticaria, angioedema, edema facciale o periorbitale.

*Sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: quali squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’applicazione di dosi di prodotto superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: D05AX02

Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici per uso topico.

Il calcipotriolo è un derivato della vitamina D_. I dati di studi in vitro suggeriscono che il calcipotriolo induce una differenziazione dei cheratinociti e ne inibisce la proliferazione. Tale effetto è la base sulla quale si fonda la sua efficacia nella psoriasi.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il calcipotriolo è assorbito dalla cute solo in minima quantità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’influenza sul metabolismo del calcio è approssimativamente 100 volte inferiore rispetto a quella della forma ormonalmente attiva della vitamina D₃.

Uno studio di cancerogenicità cutanea condotto nel topo non ha evidenziato particolari rischi per l’uomo.

In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per 40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 mcg/m²/die (equivalenti rispettivamente a 0.25, 0.84, 2.5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), è stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori cutanei (dato statisticamente significativo solo nei maschi), suggerendo che il calcipotriolo possa accrescere l’effetto delle radiazioni UV nell’indurre tumori cutanei. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

La base alcolica è infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi da 30, 60 e 120 ml. di polietilene con erogatore in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La base alcolica è infiammabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

Licenza: Leo Pharmaceutical Products - 55, Industriparken - Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 30 ml: A.I.C. n. 028254047

Flacone da 60 ml: A.I.C. n. 028254050

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16.01.1997/14.08.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2007