Psycoton
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PSYCOTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Piracetam 3,0 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deterioramento cognitivo di grado lieve nell’anziano.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 - 3 bustine al giorno. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco non dà assuefazione, né dipendenza.

In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela ed a dosaggi ridotti, specie quando la clearance della creatinina scende al di sotto di 60 ml/minuto.

Nelle bustine il prodotto contiene 3.5 g di saccarosio. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 3.5 g di saccarosio.

Il prodotto non è adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio con sindrome di mal assorbimento glucosio-galattosio e nella carenza di saccarasi-isomaltasi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato sotto diretto controllo medico. Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni negli animali, ne è sconsigliato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il piracetam non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state osservate forme di agitazione psicomotoria, all'inizio della terapia, in soggetti particolarmente reattivi all'azione del farmaco, raramente segnalati effetti neurolettici (vertigini, sintomi extrapiramidali, cefalea, ecc.), sintomatologia gastrointestinale. Questi effetti sono in genere controllabili riducendo la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel dubbio, si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06BX03

Il piracetam, sostanza dotata di ottima tollerabilità, attiva il metabolismo bioenergetico della cellula nervosa, stimolando l'attività dell'adenilato-chinasi, enzima catalizzatore della conversione di due molecole di ADP in ATP+AMP. Ne consegue un aumento del rapporto ATP/ADP che è utilizzabile come fonte energetica per la sintesi di fosfolipidi di membrana, di proteine e di RNA. Nella patologia ischemica cerebrale il piracetam aumenta la resistenza del neurone all'ipossia e, riattivando il metabolismo bioenergetico delle cellule, non irreversibilmente lese, favorisce il recupero delle strutture interessate dall'ischemia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

ll piracetam, somministrato a volontari sani, per via intramuscolare e per os, raggiunge la massima concentrazione ematica rispettivamente dopo 15' e 30-60'. Si distribuisce nella maggior parte degli organi e supera agevolmente la barriera ematoencefalica. Il tempo di emivita nell'uomo è di 4-5 ore nel plasma e di 7-8 nel liquido cerebrospinale. Il piracetam viene eliminato in forma immodificata attraverso le urine e soltanto l'1-2% si trova nelle feci. L'eliminazione è completa dopo 30 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ é risultata superiore alle massime dosi somministrabili: per os maggiore di 10 g/kg in ratto, topo e cane; per e.v. maggiore di 8 g/kg in ratto e topo, maggiore di 5 g/kg nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio; Ammonio glicirizzinato; Saccarina; Essenza di vaniglia.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro la stabilità del prodotto é di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine in accoppiata Carta/PE/Al, termosaldate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il contenuto di una bustina va disperso in mezzo bicchiere d'acqua; assumendo per via orale il contenuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PLIVA Pharma S.p.A.

Via T. Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 025039090

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15.04.1992 / 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

03/05/2006