Pulmist
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PULMIST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione 2mg/2ml contengono:

Principio attivo: Flunisolide 100 mg.

PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare

100 ml soluzione 1mg/2ml contengono:

Principio attivo: Flunisolide 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: metà contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare 2 volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di PULMIST

Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare 2 volte al giorno.

L’insorgenza dell’effetto non è immediata; è quindi consigliabile usare il prodotto con regolarità e per più giorni secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

L’impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.

Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.

Inizialmente PULMIST va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di PULMIST a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Non è consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che non vi è esperienza sufficiente in questo campo.

Benché non sia stato dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali, esiste la possibilità di riduzione dell’attività surrenalica specie per trattamenti prolungati o a dosi eccessive.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all’uso del prodotto alle dosi consigliate. Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con anti-micotici senza sospendere il trattamento. L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti particolarmente sensibili dopo l’inalazione dell’aerosol si può avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori.

Talora può manifestarsi un lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa nasale.

Altri effetti osservati più raramente sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, raucedine, irritazione del cavo orale o delle fauci.

Se sono gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.

Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica è stato osservato. L’effetto collaterale più comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamicaipofisaria- surrenale. In questo caso, la dose di PULMIST soluzione da nebulizzare deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il flunisolide svolge una marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica.

Ai vari test sull’animale, la sua attività risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo. Per via orale ha una scarsa attività cortisonica poiché, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi. La sua emivita è molto breve (1,8 h).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Flunisolidesubisce un rapido assorbimento attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa del rapido ed esteso metabolismo di questo steroide a derivato 6-ß-idrossilato, l’attività sistemica risulta del tutto trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dosi acute di 5 mg/kg i.v. nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalità. Nel cane è stata ben tollerata la somministrazione singola per aerosol di dosi fino a 1 mg/kg della soluzione allo 0,1%. Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg è stato ben tollerato. La somministrazione di flunisolide durante l’organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi alle normali condizioni ambientali. Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

Il contenitore monodose aperto va utilizzato nell’arco delle 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione a metà dose, richiudibili.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 2mg/2ml Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 1mg/2ml Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 2mg/2ml Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 1mg/2ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

Flettere il monodose nelle due direzioni.

Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta.

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.

In caso di utilizzo di metà dose il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.

PULMIST deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. Non è consigliabile l’impiego con nebulizzatori a ultrasuoni perché vi è il rischio di surriscaldamento. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell’ampolla e non può essere erogata; di ciò occorre tenere conto nella valutazione della dose somministrata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MADAUS S.r.l. - Riviera Francia 3/A - Padova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml N° 033339033

PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml N° 033339045

PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare 20 contenitori monodose 2 ml N° 033339060

PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare 20 contenitori monodose 2 ml N° 033339072

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

02.12.1999 / 02.12.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007