Pupilla
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PUPILLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio, soluzione contengono:

nafazolina nitrato              mg 100

Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, Soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori ed allergici della congiuntiva, caratterizzati da senso di bruciore, lacrimazione, fotofobia, iperemia.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, stante la possibilità di insorgenza, in caso contrario, di effetti indesiderabili.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o con gravi malattie dell’occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.

Il medicinale va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota, trattandosi di prodotto per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Ne è sconsigliato l’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici: in tale evenienza dovranno essere attuate le misure richieste da sovradosaggio di simpaticomimetici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica:

Decongestionanti ed antiallergici – simpaticomimetici impiegati come decongestionanti (codice ATC S01GA01).

Gli stati infiammatori e allergici della congiuntiva sono caratterizzati da iperemia, lacrimazione, senso di bruciore e fotofobia.

La nafazolina nitrato o 2-(1-naftilmetil)-2 imodazolina nitrato è una sostanza alfa adrenomimetica ad azione diretta e priva di effetti di tipo beta. L'azione principale della nafazolina è di tipo vasocostrittrice e si manifesta con ipertensione accompagnata da bradicardia in seguito a trattamento per via endovenosa. Le proprietà vasocostrittrici della nafazolina si esplicano anche localmente, sia a livello cutaneo che sulle mucose, trovando pertanto adeguato utilizzo nel trattamento della congestione locale.

Sotto il profilo farmacodinamico, l'instillazione di dosi fino a 0,5 ml (pari a 0,25 ml/kg) e la somministrazione intragastrica di 1 ml (pari a 0,5 ml/kg) di PUPILLA collirio non hanno provocato modificazioni apprezzabili dell'ECG, della PA e della frequenza cardiaca e del respiro del coniglio anestetizzato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La nafazolina nitrato, principio attivo di PUPILLA, svolge un'azione vasocostrittrice e decongestionante, della durata di 3 - 4 ore; essa consente un rapido miglioramento sintomatico, riducendo e risolvendo le manifestazioni dolorose delle congiuntiviti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I test effettuati sull'animale, nelle condizioni d'uso previste, hanno dimostrato che PUPILLA collirio è praticamente sprovvisto di effetti tossici acuti o cronici: infatti, se si esclude l'effetto di midriasi, accertato in tutte le specie animali utilizzate, anche applicazioni topiche di 12 settimane nel ratto e nel cane, e durante l'organogenesi nella ratta e coniglia gravide, non hanno determinato effetti collaterali o alterazioni dei parametri esaminati.

Non sono stati osservati segni di intollerabilità locale a carico della congiuntiva e dell'apparato visivo in genere.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido borico, Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, Borace, Acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Validità dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene munito di contagocce e chiuso da una capsula in polipropilene, con sigillo di garanzia a strappo. La confezione è dotata di sistema di chiusura di difficile apertura.

Flacone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso oftalmico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alfa Wassermann S.p.A

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 – Bologna

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025081023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28.10.93/01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005