Pursennid 12 Mg Compresse Rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PURSENNID 12 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene - Principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) mg 12.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2-4 compresse rivestite al giorno.

Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera. L’azione di Pursennid si manifesta dopo 8-12 ore.  Somministrato la sera, l’effetto di Pursennid compare il mattino successivo.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausa o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini tra i 10 e i 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assor-bimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinali; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi nausea, diarrea.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

Trattamento: lavanda gastrica. E’ necessario un trattamento sintomatico. Usare un farmaco spasmolitico in caso di colica gastrica. Monitoraggio del sistema cardiovascolare come pure dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: lassativo stimolante.

Farmacodinamica: Pursennid, farmaco ad azione lassativa, contiene i Sennosidi A e B, glucosidi genuini della Folia Sennae. Pursennid stimola per via ematica la peristalsi dell’intestino crasso. L’azione sul colon comincia a manifestarsi dopo 6-8 ore ed è principalmente dovuta ad un’azione diretta sul plesso mioenterico producente efficienti movimenti propulsori.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I sennosidi A e B sono inattivi nella forma glucosidica con cui vengono sommini-strati e tali rimangono nel passaggio attraverso lo stomaco fino al tenue. La loro attività si manifesta esclusivamente dopo idrolisi del legame glucosidico, che av-viene a livello intestinale ove si verifica l’assorbimento. L’escrezione avviene pre-valentemente con l’urina e con le feci. I glucosidi della Senna vengono escreti in quantità trascurabili col latte e quindi non hanno effetto sull’intestino dei poppanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per via orale non è stato possibile determinare sperimentalmente la tossicità acuta di Pursennid: nessuna mortalità si è verificata, nel topo e nel ratto, dopo somministrazione di 1 g/kg. Somministrazioni ripetute di Pursennid (90 giorni) nel ratto non hanno influenzato l’accrescimento corporeo, la crasi ematica, la funzionalità epatica e renale; non sono state evidenziate alterazioni istologiche a carico dei principali organi ed apparati.

Sperimentalmente è stato evidenziato che Pursennid non influisce sul decorso della gravidanza né mostra tossicità fetale o azione teratogena. Il farmaco si è dimostrato efficace e tollerato anche per lunghi periodi di tempo e in pazienti di varia età e condizione (età pediatrica, geriatrica, gestanti), come pure in soggetti necessitanti una radicale pulizia intestinale per ottenere migliori riscontri radiografici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio; acido stearico; talco; amido di mais; glucosio; saccarosio; gomma arabica; acido silicico colloidale; titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC opaco – 20 compresse rivestite per uso orale

Blister PVC opaco – 40 compresse rivestite per uso orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 compresse rivestite - A.I.C. n. 004758037

40 compresse rivestite – A.I.C. n. 004758025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C.: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003