Redactiv
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REDACTIV

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: rifaximina 5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema al 5% in tubo da 15 g e da 30 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni cutanee da germi piogeni sensibili alla rifaximina:

- impetigine contagiosa,

- intertrigine,

- ectima,

- follicolite,

- foruncolo,

- cheilite angolare,

- idrosoadenite,

- eritrasma.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare 2-4 volte al dì, a seconda della gravità dell’infezione, da 2 a 10 cm di crema sulla parte infetta, senza frizionare.

Ripetere le applicazioni per non meno di 5 e per non più di 15 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alle rifamicine, o ad altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.

Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

In caso di eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili all’antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna finora nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e nella primissima infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non previsti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente, in corso di trattamenti prolungati, sono stati rilevati fenomeni irritativi locali, con arrossamento e/o bruciore.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La specialità Redactiv crema contiene rifaximina, un antibiotico di ricerca originale, brevettato nei principali Paesi europei ed extraeuropei.

La rifaximina è un antibiotico che possiede attività battericida nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative, sia aerobie che anaerobie.

Le approfondite indagini eseguite sull’attività antibatterica di rifaximina hanno dimostrato che questo antibiotico, derivato della rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attività ed esplica azione battericida nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La rifaximina, una volta applicata sull’epidermide, non viene assorbita attraverso di essa, per cui può raggiungere, nel luogo dell’infezione cutanea, elevate concentrazioni.

Infine, il mancato assorbimento elimina il pericolo di effetti collaterali indesiderati, sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto, coniglio, cavia), somministrando il prodotto per via percutanea, non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicità del prodotto.

Le prove effettuate hanno valutato:

- l’assorbimento cutaneo,

- la capacità di indurre un danno dermico acuto,

- la capacità di provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea,

- la tossicità acuta,

- la tossicità subacuta.

I risultati ottenuti dimostrano il mancato assorbimento del principio attivo, l’assenza di alterazioni tossicologiche imputabili al trattamento e di qualsiasi effetto sensibilizzante e/o irritante cutaneo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, olio di ricino idrogenato, metilglucosio dioleato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio in astuccio di cartone.

Tubo da g 30.

Tubo da g 15.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso esterno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via ragazzi del ’99, n. 5 - Bologna

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da g 30 - AIC n. 027519038

Tubo da g 15 - AIC n. 027519040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Tubo da g 30: 18.05.92 / 18.05.07

Tubo da g 15: 10.08.95 / 18.05.07

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2007