Reloxyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RELOXYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

RELOXYL 5

100 g di gel contengono:

Principio attivo : benzoile perossido 5%

Eccipienti :

Carbossipolimetilene 1,00 g.

POE Lauriletere 23 OE 6,00 g.

Glicol propilenico 2,00 g.

Alcool etilico 95° 12,60 g.

Sodio idrato 0,125 g.

Acqua depurata q.b. a 100,00 g.

RELOXYL 10

100 g di gel contengono:

Principio attivo : benzoile perossido 10%

Eccipienti :

Carbossipolimetilene 1,00 g.

POE Lauriletere 23 OE 6,00 g.

Glicol propilenico 2,00 g.

Alcool etilico 95° 12,60 g.

Sodio idrato 0,125 g.

Acqua depurata q.b. a 100,00 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel idroalcolico per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della cute.

Il Reloxyl per la presenza del perossido di benzoile svolge attività antisettica anche nei confronti del P. Acnes.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare una modica quantità di prodotto 2 volte al giorno, mattino e sera sulla zona da trattare dopo accurata pulizia, favorendone la penetrazione con leggero massaggio.

Per applicazioni prolungate consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Non superare le dosi consigliate.

Uso pediatrico: l'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica.

Uso nei pazienti anziani: non vi sono specifiche raccomandazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno, l'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi e altre membrane mucose.

L'uso del preparato deve essere discontinuo, cioè il suo impiego deve essere limitato nel tempo.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, a volte fatali.

Non applicare su pelle abrasa o irritata. L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti e al sole durante l'applicazione di perossido di benzoile.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti aggressivi, prodotti alcoolici, altre preparazioni topiche antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In letteratura non vi sono dati inerenti all'impiego del prodotto durante la gravidanza o l'allattamento, in ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Non è noto se il benzoil perossido sia escreto nel latte animale o umano

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente possono verificarsi sensazioni di bruciore, arrossamento e aumento della desquamazione che regrediscono dopo i primi giorni di utilizzo.

Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Reloxyl e' solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori, ma può comportare irritazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il perossido di benzoile ha proprietà antisettiche anche sul P.Acnes, microrganismo coinvolto nel acne volgare

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossipolimetilene, POE Lauriletere 23 OE, Glicol propilenico, Alcool etilico, Sodio idrato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi, per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Uso esterno

Conservare in luogo fresco e asciutto

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubi in alluminio con rivestimento interno Epossi-Fenolico e con allestimento di chiusura in politene.

Capacità dei tubi, 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SINCLAIR S.r.l.

V.le Restelli, 29 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RELOXYL 5 n° AIC 032129013

RELOXYL 10 n° AIC 032129025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/12/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2006