Replens
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REPLENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

REPLENS è un gel soffice, bianco, confezionato in singoli applicatori di polietilene bianco.

Principio attivo: acqua purificata, Farm. Eur. 1970.5 mg/ 2.5 g veicolata in policarbophil.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della secchezza vaginale in donne in post-menopausa.

REPLENS non è a base di ormoni e quindi non sostituisce la terapia ormonale, ma può essere impiegato in associazione per il trattamento dei sintomi della secchezza vaginale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una applicazione (2.5 g) per via vaginale 3 volte alla settimana preferibilmente al mattino.

Tale posologia è consigliata anche per la terapia di mantenimento.

REPLENS non è destinato all'impiego giornaliero.

Il farmaco non è destinato all'impiego pediatrico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno degli eccipienti.

Uso contemporaneo di farmaci anti-infettivi o di altri agenti terapeutici applicati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state studiate interazioni specifiche. Test in vitro non hanno evidenziato alcun effetto spermicida del REPLENS.

Non è stata osservata alcuna incompatibilità tra REPLENS e l'impiego di profilattici o di diaframmi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili studi sul potenziale fetotossico o teratogeno del farmaco né dati sperimentali sull'impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza e l'allattamento.

Evitare pertanto l'impiego di REPLENS durante la gravidanza e nel periodo immediatamente successivo al parto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Piccole perdite di gel talora accompagnate da un residuo biancastro.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

REPLENS non è tossico; è, inoltre, improbabile che si verifichi un sovradosaggio in quanto ogni applicatore veicola una dose singola.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il meccanismo d'azione di REPLENS, per le proprietà idrofile del policarbophil, si esplica in un'idratazione dell'epitelio vaginale per rilascio e concentrazione dell'acqua contenuta nel gel. Infatti, il policarbophil aderisce alla mucina della volta vaginale e all'epitelio vaginale, formando un film acquoso sulle pareti con la funzione di idratare la mucosa sottostante.

REPLENS ha un pH acido compreso tra 2.5 e 3.5

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il principio attivo di REPLENS è acqua purificata. Il farmaco ha una prolungata azione idratante locale e pertanto studi di farmacocinetica non sono stati ritenuti necessari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nel corso della sperimentazione preclinica, REPLENS ha mostrato di non provocare nel coniglio irritazione dermica o vaginale e di non causare fenomeni allergici su cavia. Nel coniglio è stata osservata una lieve irritazione oculare.

Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica, di mutagenesi, di carcinogenesi e sulla riproduzione.

REPLENS non interferisce con la motilità e con la mobilità degli spermatozoi

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Policarbophil                                        Farm. USP

Glicerina                                               Farm. Eur.

Olio minerale                                        BP

Gliceride di olio di palma idrogenato     HSE

Carbomer 974P                                   NF

Acido sorbico                                      Farm. Eur.

Sodio idrossido                                    BP

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Una confezione contiene 6 applicatori monouso pre-riempiti, in polietilene ad alta densità (bianchi) con aletta ruotabile e staccabile per l'apertura, impacchettati e sigillati singolarmente in involucri di alluminio.

Ciascun applicatore contiene una quantità di gel (5.9 g) superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata (2.5 g) in quanto la restante parte di gel rimane adesa alle pareti dell'applicatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

REPLENS si applica direttamente in vagina dopo aver estratto l'applicatore dall'involucro sigillato:

1. Impugnare l'applicatore dalla parte più spessa e agitarlo come fosse un termometro per far scendere il contenuto del gel verso l'estremità sottile.

2. Ruotare l'aletta posta all'estremità fino a staccarla.

3. Inserire profondamente in vagina l'estremità sottile dell'applicatore. L'applicatore può essere inserito stando in posizione seduta o distesa sulla schiena, con le ginocchia piegate.

4. Premere con decisione l'estremità più spessa dell'applicatore per permettere la fuoriuscita del gel. Estrarre l'applicatore e gettarlo via.

REPLENS riveste la mucosa vaginale per fornire una idratazione prolungata

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MIPHARM S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 029075013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23 giugno 1997.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2001