Resurmide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RESURMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala contiene:principio attivo: somatostatina diacetato idrato, pari a somatostatina peptide libero 3 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale; da gastrite acuta erosiva od emorragica; da rottura di varici esofagee.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile apirogena.

A titolo di esempio, per 12 ore di trattamento in un individuo del peso di 70-75 kg si scioglierà la polvere di una fiala di RESURMIDE 3 mg in 480 ml di soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione si faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 250 mcg/ora di somatostatina.

Ottenuto l’arresto dell’emorragia, si dovrà continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare recidive. La durata complessiva del trattamento nell’esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore. L’utilità di tempi d’infusione più lunghi non é stata ancora accertata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gravidanza, puerperio, allattamento. Ipersensibilità alla somatostatina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la possibile interferenza con il metabolismo carboidratico si dovrà controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sarà particolarmente accurato e più frequente nei diabetici insulinodipendenti. Talora si renderà necessaria la somministrazione di insulina. E’ sconsigliabile l’apporto di zuccheri che richiedono insulina. Per evitare vomito e sensazione di calore é opportuno effettuare l’infusione endovenosa con lentezza, attenendosi alle modalità di impiego prescritte. Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somatostatina prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbital e potenzia l’azione del pentetrazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Controindicato

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la somatostatina può provocare inizialmente diminuzione della glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento. L’aumento della glicemia, anche nei diabetici, é in genere lieve. Sono stati osservati transitoriamente conati di vomito, sensazione di calore e vertigini.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Tetradecapeptide presente nell’organismo umano, oltre che in numerose altre specie, la somatostatina esplica molteplici effetti biologici. Come fattore ipotalamico inibisce la liberazione dell’ormone somatotropo; secreta dalle cellule D del pancreas inibisce la secrezione di insulina e glucagone; a livello del tubo digerente interferisce con la secrezione acida e cloridro-peptica dello stomaco e con l’irrorazione del distretto splancnico. Le principali basi farmacologiche dell’impiego nelle emorragie acute del tratto digerente superiore sono le seguenti:

- inibizione della secrezione gastrica acida e peptica

- riduzione dell’acidità gastrica

-riduzione selettiva del flusso ematico nel territorio dello splancnico.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo il T½ plasmatico della somatostatina alla fine di un’infusione venosa di 250 m g somministrati nell’arco di 120’, risulta essere di 1,8 ± 0,8 minuti, con livelli plasmatici medi di 775 ± 49 pg/ml ed un valore di clearance metabolica di 2758 ± 195 ml/min.

L’emivita plasmatica riscontrata nell’epatopatico risulta essere compresa tra 1,2 e 4,8 minuti, mentre nel nefropatico é di 2,6 - 4,9 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tollerabilità della somatostatina somministrata per qualsiasi via nei diversi animali di laboratorio e nell’uomo é elevatissima; é anzi emerso che la sostanza riduce la tossicità di diverse sostanze altamente tossiche.

Nel ratto la DL 50 per via endovenosa é pari a mg/kg 18,15 nel maschio ed a mg/kg 17,84 nella femmina. In tutte le specie saggiate l’emivita plasmatica é risultata brevissima.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

-----

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La polvere è stabile per 3 anni.

La soluzione pronta per l’uso si conserva, a temperatura ambiente, per 22 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone contenente 1 fiala in vetro neutro incolore, tipo I, da 3 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RESURMIDE 3 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 1 fiala - AIC No. 029026010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2003