Resyl Dm 3 Mg/Ml + 10 Mg/Ml Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RESYL DM 3 mg/ml + 10 mg/ml sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono – Principi attivi: destrometorfano bromidrato g 0,3; guaifenesina g 1,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi (oltre i 12 anni): 1 cucchiaio da tavola, pari a 15 ml, ogni 8 ore.

Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino da tè, pari a 5 ml, ogni 6-8 ore.

Bambini da 2 a 6 anni: si consiglia la dose di mezzo cucchiaino da tè, pari a 2,5 ml, ogni 6-8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattie cardiache gravi. Gravi malattie epatiche. Ipersensibilità verso i componenti del preparato.

Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici. Non somministrare durante o nelle due settimane successive ad una terapia con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Somministrare con precauzione ai pazienti con malattie al fegato.

Durante la terapia è sconsigliabile l'abuso di alcool.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

In caso di determinazione degli acidi 5-idrossi-indol-acetico e vanilmandelico nelle urine, va tenuta presente l'interferenza positiva con un metabolita della guaifenesina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come tutti i farmaci, nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, anche il Resyl DM va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che devono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastroenterici (nausea, vomito), vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di iperdosaggio con il prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Sedativo della tosse ed espettorante.

Il destrometorfano bromidrato è un antitussivo ad azione centrale, paragonabile alla codeina, ma, a differenza di questa, privo di attività analgesica o depressiva sulla respirazione.

L'azione antitussiva si protrae per 8-12 ore ed è particolarmente utile soprattutto di notte perché, eliminando gli accessi di tosse, favorisce un sonno tranquillo.

La guaifenesina fluidifica le secrezioni bronchiali e con la sua azione antisettica ed espettorante completa la formula del Resyl DM.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Destrometorfano e guaifenesina vengono entrambi assorbiti nel tratto gastrointestinale, metabolizzati dall'organismo ed escreti pressochè totalmente nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta (DL₅₀) del destrometorfano per via orale, studiata nel topo e nel ratto, è compresa tra 171-205 mg/kg; quella della guaifenesina, nelle stesse specie animali e per la medesima via di somministrazione, varia tra 1297-1656 mg/kg. La DL₅₀ del Resyl DM è risultata superiore a 30 ml/kg peso sia nel topo che nel ratto. Alle dosi terapeutiche, destrometorfano e guaifenesina non provocano in genere fenomeni collaterali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerina; saccarina; saccarosio; aroma lampone; metil-p-idrossibenzoato; sodio idrato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro ambrato.

Flacone da 100 ml di sciroppo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 025823028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2002