Piroxicam Abc Gel 1%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIROXICAM ABC GEL 1%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo

Piroxicam g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spalmare un’opportuna quantità di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La quantità di piroxicam assorbita attraverso la cute a seguito di applicazioni di Piroxicam ABC gel non raggiunge di norma livelli plasmatici tali da rendere valide le avvertenze e da esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per quanto noto è estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia occorrerà vigilare ed apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con Piroxicam ABC gel ed altri farmaci con elevato legame proteico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via prudenziale si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per via topica, sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L’attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo per il sito infiammato del farmaco veicolato per via percutanea.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Piroxicam ABC gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360 mg/Kg, 270 mg/Kg ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die.

Quest’ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossietilcellulosa, glicerina, polietilenglicole 300, alcool, metile p-idrossibenzoato,propile p-idrossibenzoato, essenza di lavanda, monoetanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate per il prodotto in questione incompatibilità con altre sostante.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio verniciato riportante il nome del prodotto, la composizione percentuale, il n° di lotto e la data di scadenza, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

- Tubo da 50 g di gel all’I.%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABC Farmaceutici S.p.A

Corso Vittorio Emanuele 11,72- Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reudene Gel gel 1% A.I.C. 025103045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2005