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Rition
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
RITION
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
RITION 600mg/4ml:
Una fiala liofilizzata contiene:glutatione ridotto sale sodico 0,646g pari a glutatione ridotto 0,600g.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Polvere liofilizzata per preparazione iniettabile e solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
1-2 fiale al giorno da 0,600 g per via intramuscolare o per via endovenosa lenta od aggiunte a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il medicinale non va utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In letteratura non sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità con il glutatione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esistono controindicazioni in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non interferisce.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, è necessario che il paziente informi il medico.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il glutatione, principio attivo di RITION, è largamente distribuito negli organi ed è ritenuto collegato ad una estesa varietà di funzioni biologiche.
Il glutatione cellulare è massimamente presente nel citosol e si presenta come punto di attacco da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi tossici dando origine a composti coniugati privi di effetti lesivi che possono essere escreti come acidi mercapturici.
Tale funzione del glutatione rappresenta il meccanismo primario di detossificazione di molte sostanze chimiche nocive; il glutatione inoltre esplica un effetto protettivo sugli SH-enzimi deputati ad importanti funzioni biochimiche cellulari. In particolare, i livelli epatici di glutatione risultano ridotti dalla tossicità secondaria di molti farmaci, da stati di denutrizione, da varie malattie e da manipolazioni dietetiche errate.
Il ruolo protettivo del glutatione è stato messo ampiamente in rilievo dalla letteratura scientifica in diverse condizioni sperimentali sia su animali che in clinica umana. Da essa si evince che il glutatione è di utilità nelle intossicazioni da medicamenti, da alcole etilico o da sostanze chimiche lesive del contenuto di glutatione cellulare, agendo esso come un vero e proprio antidoto.
Nel trattamento dei danni da applicazioni radiologiche, sono pure stati evidenziati importanti effetti protettivi con la somministrazione di questo farmaco.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il glutatione 35S somministrato per via endovenosa nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5° ora; esso si trova, specialmente alla 1° ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel cervello. Alla 24° ora le quantità presenti risultano dimezzate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta - via endovenosa: nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/Kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/minuto) non provocano la morte. Nel coniglio dosi di 3000 mg/Kg sono ben tollerate.
Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/Kg non provocano la morte.
Tossicità subacuta - via endovenosa: dosi di 500 mg/Kg/die e 100 mg/Kg/die per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare.
Tossicità cronica - ratti trattati per 120 giorni a dosi da 43,86 e 129 mg/Kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi.
Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/Kg/die per via endovenosa alla fine dell’esperimento non hanno evidenziato alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche e difetti nei principali parenchimi dal punto di vista istomorfologico.
Teratogenicità - da prove condotte sul ratto Wistar e su coniglio New Zealand alla dose 86 mg/Kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la lattazione dei nati.
Tollerabilità locale - durante le iniezioni endovenose, endoperitoneali o durante le istillazioni nel sacco congiuntivale (collirio) non si sono riscontrati fatti irritatori, anche dopo somministrazioni croniche.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Fiala di polvere liofilizzata. Eccipienti: nessuno.
Fiala di solvente. Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non accertate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi, riferiti al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
- Per il principio attivo:
Fiala in vetro incolore tipo I°.
- Per il solvente:
Fiale in vetro incolore tipo I° .
- RITION 600mg/4ml
- Astucci da 5 e da 10 fiale liofilizzato da 0,600 g + 5-10 fiale di solvente da 4 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Aspirare il solvente in siringa, indi introdurlo nel flaconcino della polvere liofilizzata: si ottiene così la soluzione da iniettare. Ove occorra, per facilitare la solubilizzazione, riaspirare il liquido e introdurlo lentamente una seconda volta nella fiala.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Vecchi & C. Piam s.a.p.a. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOVA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
RITION 600mg/4ml 10 + 10 fiale da 0,600 g Codice AIC 027300045
RITION 600mg/4ml 5 + 5 fiale da 0,600 g Codice AIC 027300060
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
16 giugno 2003
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