Rossepar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ROSSEPAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino da ml 10 contiene:

Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico,  pari a Fe⁺⁺⁺ 62,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione uso orale in flaconcini monodose

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ferroprive. Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro, connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 flaconcino due volte al dì

Bambini: 1 flaconcino al dì

Si consiglia di assumere il ROSSEPAR puro o diluito in poca acqua semplice.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, ROSSEPAR non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante la somministrazione orale di preparati a base di ferro, le feci possono assumere una colorazione scura  che è priva di significato patologico. Anche la prova della benzidina  può risultare falsamente positiva . L’assunzione dei preparati di ferro, durante i pasti, diminuisce l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali a livello del tratto gastro-intestinale. Monitorare l’efficacia della terapia con controlli regolari dell’emocromo e del numero di reticolociti.

In caso di anemia, ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’assunzione di ROSSEPAR può inibire l’assorbimento delle tetracicline.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso del preparato  in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

ROSSEPAR non  influenza  lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale, possono determinare disturbi    gastro-intestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito.)  La somministrazione prolungata può provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato.

Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale  verso il ferro.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio , procedere, in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferossamina).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ROSSEPAR permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, finalizzata alla normalizzazione dei valori eritrocitari ed  emoglobinici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino( macromolecola) somministrato per os, si libera gradualmente nel tubo gastroenterico. Tale meccanismo spiega la buona tollerabilità locale( gastroenterica)  e generale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati tossicologici rilevati in varie specie animali (DL 50 ratto, e.v.: 21,9 ml/kg) concordano con il riscontro clinico di una buona tollerabilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo al 70%, glicerina, sodio p-idrossibenzoato di metile, sodio p-idrossibenzoato di propile, aroma cherry, acqua distillata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In caso di assunzione per via orale la prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 10 flaconcini monodose da ml 10 in materiale plastico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K.B.R. Kroton Biologic Researches, Corso Vittorio Emanuele 73, Crotone

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 018309043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22.4.1982  /  1.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1.6.2000