Rovigon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ROVIGON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita masticabile contiene: retinolo 30.000 UI (in forma di vitamina A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT), all-rac-a-tocopheryl acetato 70 mg (in forma di vitamina E 50 CWS/S)

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Rovigon è disponibile in compresse rivestite masticabili per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Rovigon è indicato in tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.

Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell'orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di 1-3 compresse rivestite masticabili al giorno per cicli di 30-90 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione.

Il ciclo terapeutico può essere ripetuto durante l'anno in caso di necessità.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poichè questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non intercorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A.

Vedere anche sezione 4.6 Gravidanza ed allattamento.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto puo’ aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori ( venti o piu’ sigarette al giorno) .

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina E può potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Rovigon, contenendo 30.000 UI di vitamina A, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati, nè previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate è in genere ben tollerato; solo in caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.). In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Intossicazione acuta: sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità, turbe neurologiche, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dalla assunzione.

Nell'adulto solo raramente sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto in seguito all'assunzione di una dose elevata di vitamina A; la sintomatologia è simile a quella già descritta.

Intossicazione cronica: una somministrazione prolungata di dosi elevate di vitamina A determina l'insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (alopecia, nausea, vomito e, nei neonati, protrusione delle fontanelle) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari, edema, cefalea).

La sospensione della somministrazione è sufficiente per arrestare l'evoluzione della sintomatologia, che comunque regredisce più o meno lentamente a seconda dei sintomi. Sono stati anche osservati casi di iperostosi ed epatopatie.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11JA

La vitamina A è la molecola fondamentale per la sintesi della porpora retinica. Inoltre, essa svolge un ruolo essenziale nella regolazione dei processi di differenziazione e proliferazione cellulare, in particolare per la normale funzionalità degli epiteli e delle mucose. La vitamina A è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento delle manifestazioni cliniche correlate ad alterazioni morfologico-funzionali delle strutture di origine epiteliale (ad es. cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.).

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.

La vitamina E, quale antiossidante naturale, protegge la vitamina A dall'ossidazione facilitandone l'utilizzazione.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La vitamina A e la vitamina E vengono assorbite a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili.

L'assorbimento intestinale della vitamina A è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.

Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico, e partecipa ad un circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

L’assorbimento intestinale della vitamina E è buono ma non è totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle ß lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato.

Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone. L'eliminazione avviene principalmente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 UI/kg, per la vitamina E nel topo, ratto, coniglio è maggiore di 2000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, glucosio anidro, mannitolo, cacao polvere, latte magro polvere, burro di cacao, povidone K30, glicerolo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, carmellosa sodica, b-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite masticabili sono contenute in blister di materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio, racchiusi assieme al foglio illustrativo in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 Compresse rivestite masticabili                  AIC n° 012812018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008