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Supradyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUPRADYN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Supradyn compresse rivestite: Una compressa rivestita contiene: vitamina A (in forma di Vit. A palmitato tipo 250 CWS) 3.333 U.I., tiamina nitrato (Vit. B1) 20 mg, riboflavina (Vit. B2) 5 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinamide (Vit. PP) 50 mg, calcio pantotenato 11,6 mg, biotina (Vit. H) 1,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 5 mcg, acido ascorbico (Vit. C) 150 mg, colecalciferolo ( in forma di vit. D3tipo 100 CWS) 400 U.I., alfa-tocoferolo acetato (in forma di Vit. E 50% tipo SD) 10 mg, calcio (in forma di calcio fosfato e calcio pantotenato) 51 mg, magnesio (in forma di magnesio ossido leggero e magnesio stearato) 18,5 mg, fosforo (in forma di calcio fosfato) 23,8 mg, ferro (in forma di ferroso solfato) 10 mg, manganese (in forma di manganese solfato monoidrato) 0,5 mg, rame (in forma di rame solfato anidro) 1,0 mg, molibdeno (in forma di sodio molibdato diidrato) 0,1 mg, zinco (in forma di zinco solfato monoidrato) 0,5 mg.

Supradyn compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: vitamina A ( in forma di vit. A palmitato tipo 100 WS) 3.333 U.I.; tiamina mononitrato (Vit. B1) 20 mg; riboflavinaa (Vit. B2,in forma di Riboflavina sodio fosfato) 5 mg; nicotinammide (Vit. PP) 50 mg; piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg; calcio pantotenato 11,6 mg; biotina (Vit. H) 2,3 mg; cianocobalamina (Vit. B12, in forma di cianocobalamina 0,1% WS) 5 mcg; acido ascorbico (Vit. C) 150 mg; colecalciferolo ( in forma di vit. D3tipo 100 CWS) 400 U.I.; d,l-alfa tocoferil acetato (Vit. E) 10 mg; calcio (in forma di calcio glicerofosfato e calcio pantotenato) 51 mg; fosforo ( in forma di calcio glicerofosfato e magnesio glicerofosfato) 45 mg, ferro (in forma di ferro carbonato saccarato) 1,25 mg; magnesio ( in forma di magnesio glicerofosfato) 5 mg; manganese ( in forma di manganese solfato monoidrato) 0.50 mg; rame (in forma di rame solfato anidro) 0,10 mg; zinco ( in forma di zinco solfato monoidrato) 0,50 mg; molibdeno (in forma di sodio molibdato diidrato) 0.10 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali multivitaminici primari e secondari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa rivestita o una compressa effervescente al giorno.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere.

Le compresse effervescenti vanno sciolte in un bicchiere d'acqua.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le compresse effervescenti contengono circa 300 mg di sodio (corrispondenti a circa 760 mg di sale da cucina). A soggetti che seguono un regime iposodico sarà quindi preferibile prescrivere le compresse rivestite di Supradyn piuttosto che le compresse effervescenti.

Le compresse effervescenti contengono circa 1200 mg di saccarosio; le compresse rivestite contengono circa 400 mg di saccarosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Le compresse rivestite contengono 5,65 mg di lattosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza non superare il fabbisogno giornaliero di vit. A raccomandato (6000-7000 UI).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati, né sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti secondari attribuibili al prodotto.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Supradyn.

In caso di impiego di dosi eccessive e/o per periodi prolungati potrebbero verificarsi fenomeni di ipervitaminosi A e D.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: polivitaminici associati a minerali, codice ATC: A11AA03


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Vitamina A: l'assorbimento intestinale è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve, sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. La vitamina A circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12 - fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale è presente in tutti i liquidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

Vitamina D3: la vitamina D viene assorbita nel tratto intestinale assieme ai lipidi, in presenza di sali biliari e si può depositare nel fegato anche se di solito non esistono riserve. Esiste tuttavia una importante sintesi endogena a livello cutaneo, in presenza delle radiazioni U.V. L'escrezione avviene con le feci e, in piccola parte, con l'urina.

Vitamina E: l'assorbimento intestinale è buono ma non è totale, per cui una parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle beta-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti ed in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone. L'eliminazione avviene per via biliare e per via urinaria.

Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente per via urinaria.

Calcio, fosforo e ferro: vengono assorbiti nell'intestino tenue mediante un trasporto facilitato con carriers specifici. In particolare per calcio e fosforo l'assorbimento è dipendente dalla presenza di vitamina D.

Magnesio, manganese, rame, zinco e molibdeno: vengono assorbiti nel tratto gastro-intestinale per diffusione passiva, sotto forma di complessi con iono-organici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono studi specifici con Supradyn ma la sicurezza preclinica dei singoli componenti è ampiamente documentata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Supradyn compresse rivestite:

crospovidone, povidone K90, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, amido di riso, talco, titanio diossido (E171), gomma arabica nebulizzato essiccato, cantaxantina 10% CWS/N (E161), paraffina solida, paraffina liquida leggera, saccarosio.

Supradyn compresse effervescenti:

acido tartarico, sodio bicarbonato, saccarina, aroma naturale limone, mannitolo, saccarosio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Conservare il prodotto nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Supradyn compresse rivestite:

Contenitore primario: blister accoppiato di PVC/PVDC-Allluminio.

Supradyn compresse effervescenti:

Contenitore primario: le compresse sono avvolte tutte insieme in un foglio di carta/alluminio, con sfoglia di alluminio sulla faccia esterna, e sono contenute in un tubo di polipropilene con tappo a pressione di polietilene a bassa densità (LPDE) di colore bianco con essiccante integrato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse effervescenti vanno sciolte in un bicchiere d'acqua.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“Compresse rivestite” 10 compresse                             AIC n° 018622074

“Compresse rivestite” 30 compresse                             AIC n° 018622086

“Compresse rivestite” 60 compresse                             AIC n° 018622136

“Compresse effervescenti” 10 compresse                     AIC n° 018622098

“Compresse effervescenti” 20 compresse                     AIC n° 018622148

“Compresse effervescenti” 30 compresse                     AIC n° 018622151

“Compresse effervescenti” 40 compresse                     AIC n° 018622163


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007

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