Sanipirina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SANIPIRINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SANIPIRINA 500 mg compresse. Una compressa contiene:

principio attivo: paracetamolo, 500 mg

SANIPIRINA 600 mg supposte. Una supposta da 600 mg contiene:

principio attivo: paracetamolo, 600 mg

SANIPIRINA Bambini 300 mg supposte. Una supposta da 300 mg contiene:

principio attivo: paracetamolo, 300 mg

SANIPIRINA Prima infanzia 150 mg supposte. Una supposta da 150 mg contiene:

principio attivo: paracetamolo, 150 mg

SANIPIRINA 120 mg/5ml soluzione orale. 100 ml di soluzione orale contengono;

Principio attivo: paracetamolo 2,4 g,

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, supposte, soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse da 500 mg:

adulti: 1compressa, 3 - 4 volte al giorno;

da 6 a 12 anni: ½ compressa, 3-4 volte al giorno.

Supposte da 600 mg:

Oltre i 6 anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno

Supposte da 300 mg:

Bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno

Supposte da 150 mg:

Bambini fino a 1 anno: 1 supposta, 2-3 volte al giorno.

Soluzione orale da 120 mg/5ml:

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di ml 2,5; ml 5; ml 10.

Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da ml 2,5 ogni 4-6 ore.

Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da ml 2,5 o 1 dose da ml 5 ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da ml 5 o 1 dose da ml 10 ogni 4-6 ore.

Adulti: 1 dose da ml 10 ogni 4 ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti affetti da grave anemia emolitica e deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/fauvismo);

Severa insufficienza epatocellulare, renale e cardiaca

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sez. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica o sindrome di Gilbert. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e` assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5 “ (Interazioni con altri medicinali)”.

Lo sciroppo contiene 42 g saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Il medicinale non adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccaroso-isomaltasi.

Il prodotto contiene metile p-idrossibenzoato: tale sostanza può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi, infatti la somministrazione concomitante di elevate dosi di paracetamolo, assunte regolarmente e di warfarina determina un potenziamento della warfarina stessa. Non somministrare il prodotto durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche od a soggetti esposti a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, donperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo.

Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

In caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico.

L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto su prescrizione medica.

L’associazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita di quest’ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità.

Pazienti che fanno uso di anticoagulanti orali non dovrebbero quindi assumere paracetamolo per un lungo periodo senza supervisione medica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

A causa della possibile insorgenza di vertigini, il prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Con l ’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme (raramente), Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (molto raramente).

Alterazioni del sistema immunitario.

Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:

trombocitopenia, leucopenia, anemia (molto raramente). Agranulocitosi.

Alterazioni del sistema epato-biliare

alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Reazioni gastrointestinali.

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare:

Vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di sovradosaggio (dosi superiori a 6 g/die nell’adulto), il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. È stato descritto danno renale conseguente a necrosi tubulare. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: - Analgesici ed antipiretici. ATC: N02BE01.

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

In seguito alla somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-90 minuti) e completamente

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi.

La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, ma può aumentare in seguito ad iperdosaggio.

Metabolismo

Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico, principalmente per glucoronazione (42-60% di una dose) e solfatazione (33-52%). Meno del 10% di una dose è coniugata a cistina (3-4%) o sottoposta a idrossilazione e acetilazione (fino a 4%). Il metabolita intermedio idrossilato N-acetilparabenzochinone imina (NAPQI), altamente reattivo, è formato dal CYP 2E1 (in minore misura dai CYP 1A2 e 3A4). Generalmente NAPQI è neutralizzato negli epatociti dal glutatione ridotto ed i suoi prodotti di trasformazione, inattivi (acido mercapturico e coniugati cistinici), sono rapidamente escreti con l’urina.

Eliminazione

L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sottoforma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

L’iperdosaggio di paracetamolo può tuttavia determinare un accumulo intracellulare di NAPQI sufficiente a eccedere la capacità riducente del glutatione; il composto può quindi legarsi irreversibilmente ai gruppi sulfidrilici delle proteine, condizionando necrosi epatocellulare (tipicamente centrolobulare). I metaboliti glucuronati e solfati di paracetamolo sono relativamente instabili e possono in parte riconvertirsi nel composto parentale.

In presenza di un adeguata funzionalità renale vengono rapidamente escreti con l’urina per diffusione glomerulare e secrezione tubolare, insieme a una piccola quota di paracetamolo immodificato (circa il 3% di una dose orale). Il pH urinario non influenza il processo.

In seguito alla somministrazione rettale, la biodisponibilità relativa è del 65-80% e il massimo livello plasmatico si raggiunge in 3-4 ore. L’emivita plasmatica è 2-4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

Un potenziale di genotossicità dose-correlata nei ratti è stato dimostrato a livello epatico, ciò può essere spiegato come una indiretta conseguenza di tossicità a livello epatico e mielotossicità, non come un diretto danneggiamento del DNA.

Non ci sono evidenze significative di una attività cancerogena del paracetamolo in studi condotti per due anni su ratti maschi che hanno ricevuto una dose superiore a 6.000 ppm.

Alcune evidenze di attività cangerogena sono state evidenziate nei ratti femmina dove si è verificato un incremento di incidenza leucemica a livello monocellulare.

Non c’è stata evidenza di attività cancerogena di paracetamolo in studi condotti per due anni in topi trattati con 6,000 ppm.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compressa da 500 mg

eccipienti: amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato

Supposta da 600 mg

eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a media catena

Supposta da 300 mg

eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a media catena

Supposta da 150 mg

eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a media catena

Soluzione orale 120 mg/5ml

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma fragola mandarino, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il paracetamolo non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse da 500 mg: 5 anni

Supposte da 600 mg: 3 anni

Supposte da 300 mg: 3 anni

Supposte da 150 mg: 3 anni

Soluzione orale da 120 mg/5ml:24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio esterno.

Soluzione orale: non deve essere più utilizzato dopo 9 settimane dalla prima apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

20, 30 compresse in blister

Scatola da 10 supposte da 600 mg

Scatola da 10 supposte da 300 mg

Scatola da 10 supposte da 150 mg

Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula a prova di bambino con annesso misurino dosatore. Contenuto del flacone: 120 ml di soluzione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 compresse da 500 mg, AIC: 025038163

30 compresse da 500 mg, AIC: 025038098

10 supposte da 600 mg, AIC: 025038124

10 supposte da 300 mg, AIC: 025038136

10 supposte da 150 mg, AIC: 025038148

120 ml di soluzione orale da 120 mg/5ml, AIC: 025038151

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20 compresse 500 mg, 15/06/06

30 compresse 500 mg, 28/07/83 - 31/05/2005

10 supposte da 600 mg, 28/07/83 - 31/05/2005

10 supposte da 300 mg, 28/07/83 - 31/05/2005

10 supposte da 150 mg, 28/07/83 - 31/05/2005

120 ml di soluzione orale da120 mg/5ml, 27/07/04 - 31/05/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2010