Sedol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SEDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sedol  Supposte  Adulti

Una  Supposta  Contiene  :

Principi  attivi :   Propifenazone   g  0,500 ;   Caffeina   g  0,050

Eccipienti :   gliceridi  semisintetici  solidi .

Sedol  Supposte  Bambini

Una  Supposta  Contiene  :

Principi  attivi :   Propifenazone   g  0,300  ;   Caffeina   g   0,025

Eccipienti :   gliceridi  semisintetici  solidi .

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sedol  Supposte   per   uso   rettale .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati  febbrili,  nevralgie,  coadiuvante  nelle  forme  influenzali .

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti :   1  supposta   due – tre   volte  al  giorno;   dose  massima  giornaliera:   2-3   supposte .

Bambini :   1  supposta   1-2  volte  al  giorno  secondo  l’ età .      

Non  superare  le  dosi  consigliate.  Nei  pazienti  anziani  attenersi  alla  posologia  minima  indicata .

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  già  nota  verso  i  componenti.   Ittero,  insufficienza  renale,  insufficienza  della  glucosio-6-fosfato   deidrogenasi,  granulocitopenie,  porfirie  acute  intermittenti .  Il  prodotto  non  è  consigliabile   nei  pazienti  in  trattamento  con  antinfiammatori.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In  soggetti  ipersensibili  dosi  elevate  o  prolungate  del  farmaco  possono  determinare  danni  a  carico  del  sangue.  L’ intolleranza  verso  il  propifenazone  è  più  frequente  nei  soggetti  con  affezioni  allergiche  o  che  presentano  reazioni  esagerate  all’ alcol  anche  a  piccole  dosi.

Il  prodotto  deve  essere  utilizzato  solo  per  il  periodo  di  tempo  necessario  a  controllare  la  sintomatologia  dolorosa  o  febbrile.   Si  raccomanda  di  non  impiegare  il  preparato  in  dosi  superiori  a  quelle  consigliate.   Le  supposte  non  vanno  somministrate  a  pazienti  con  disturbi emorroidari  o  che  siano  stati  recentemente  affetti  da  prostatite .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si  sconsiglia  l’ assunzione  contemporanea  di  alcol .  Il  prodotto  può  interagire  con  alcuni  ipoglicemizzanti  (acetoesamide,  clorpropamide,  tolbutamide),  anticoagulanti  (warfarin),  fenitoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle  donne  in  stato  di  gravidanza  il  prodotto  deve  essere  somministrato  solo  in  caso  di  effettiva  necessità  sotto  il  diretto  controllo  del  medico.

Alla  posologia  comunemente  impiegata  il  propifenazone  passa  nel  latte  materno  in  quantità  minime .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun   rilievo .

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Specie  in  trattamenti  prolungati  e  correlati  alla  sensibilità  del  paziente  si  possono  evidenziare :   nausea,  vomito,  anoressia,  acidosi  gastrica,  cianosi,  manifestazioni  allergiche  di  tipo  e  sede  diversa,  in  genere  lievi  e  reversibili;   più  raramente,  alle  dosi  indicate,  nefrotossicità ,  epatotossicità ,  danni  a  carico  del  sangue.   In  soggetti  predisposti  potrebbe  verificarsi  una  sindrome  da  iperstimolazione  da  caffeina  con  eccitazione,  insonnia,  tremore,  aumento  della  diuresi  e  aritmia  cardiaca .

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non  sono  stati  segnalati  casi  di  sovradosaggio   per  il   Sedol   Supposte .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Sedol  è  composto  dall’ associazione  tra :   Propifenazone  ad  attività  antidolorifica,  antipiretica,  antiinfiammatoria  e   Caffeina  ad  attività  cardiocinetica.   Il  complesso  concorre  ad  alleviare  e  superare  la  sintomatologia  degli  stati  influenzali,  delle  forme  algiche  ed  infiammatorie,  delle  forme  da  raffreddamento  e  reumatiche,  contemporaneamente  a  lenire  il  senso  di  spossatezza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il  propifenazone  è  facilmente  assorbito  e  presenta  concentrazioni  plasmatiche  più  prolungate  con  la  contemporanea  somministrazione  di  caffeina;  il  propifenazone  viene  metabolizzato   (glucuronil-derivati  e  complessi  demetilati)  nel  fegato  ed  escreto  per  via  urinaria.

La  caffeina  viene  facilmente  assorbita,  metabolizzata  pressochè  completamente  ed  escreta  poi  attraverso  l’ emuntorio  renale.   Il  tempo  di  dimezzamento  plasmatico  viene  indicato  nell’ uomo  in  circa  3,5  ore.

L’ assorbimento  rettale  dei  farmaci  è  regolare  e   rapido;  si  raggiungono  concentrazioni  plasmatiche  massime  dopo  due  ore  e  sono  evidenti  ancora  dopo  sette  ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La  DL50  del  propifenazone  è  risultata,  nel  topo,  di   960  mg/kg.   Ottima  tolleranza  locale  e  sistemica  per  dosi  ripetute  di   500-1200  mg .

Prove  di  tossicità  subacuta  e  cronica  non  hanno  modificato  i  parametri  esaminati  e  anche  la  tollerabilità  locale,  dopo  trattamento  ripetuto,    (mucosa  gastroenterica  e  rettale)  è  da  ritenersi  soddisfacente.   Sedol   non  è   risultato  tossico  né  sugli  animali  gravidi  né  sul  prodotto  del  concepimento .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Supposte  :  Gliceridi  semisintetici  solidi .

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna .

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Supposte :   36  mesi   (tre  anni),   in   confezionamento  integro,   correttamente   conservato .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare  il  preparato  lontano  dalle  fonti  di  calore  ed  al  riparo  dalla  luce .

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Supposte  :  le  supposte  sono  alloggiate  in   valve  di   PVC .   Le   valve  sono  contenute  in  un  astuccio  di  cartone  litografato,  insieme  al  foglio  illustrativo .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Supposte  :  tagliare  con  le  forbici  la  parte  corrispondente  ad  una  valva     ed   aprirla   per  prelevare  la  supposta .

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Officina  Farmaceutica  Fiorentina   (O.F.F.)   srl   -  Istituto   Biochimico

Quartiere   Varignano,  12 / 13 / 14

55049   -   Viareggio   (LU)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEDOL   10   SUPPOSTE   ADULTI    -    AIC   026807014

SEDOL  10   SUPPOSTE   BAMBINI   -    AIC  026807026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Sedol   Supposte   -    Febbraio   1990

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Sedol   Supposte   :    Giugno     2000