Seglor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SEGLOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principi attivi:

Diidroergotamina metansulfonato a liberazione immediata 1,500 mg; diidroergotamina metansulfonato a liberazione programmata 3,500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

30 capsule, dosate a 5 mg di diidroergotamina metansulfonato, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia dell'emicrania e delle cefalee. Vertigini. Ipotensione ortostatica primaria e secondaria all'impiego di psicofarmaci. Insufficienza venosa cronica degli arti inferiori.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione del Medico curante, 2 capsule al giorno: 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera, durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di Seglor capsule è controindicata in: arteriopatie periferiche (angiopatie obliteranti, affezioni coronariche); insufficienza epatica e renale; stati settici; marcata ipertensione; casi di ipersensibilità individuale verso la diidroergotamina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Allo scopo di evitare la comparsa di disturbi digestivi (nausea, vomito) si raccomanda di non somministrare il farmaco a digiuno. Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani e dei piedi, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere subito interrotta e si dovrebbe consultare il Medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Non sono noti a tutt'oggi rischi di assuefazione o dipendenza.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Seglor capsule non deve essere usato in associazione con Triacetiloleandomicina (TAO) o in concomitanza con farmaci IMAO. Non sono state rilevate interazioni tra diidroergotamina-test di laboratorio e Diidroergotamina-alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché Diidroergotamina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nausea e vomito in caso di somministrazione del farmaco a digiuno. Parestesie, dolori e debolezza alle estremità e vasocostrizione periferica possono comparire in pazienti particolarmente sensibili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può causare ergotismo. Pertanto si raccomanda di non superare le dosi consigliate e di limitare il trattamento a brevi periodi. In caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure: se il paziente è cosciente provocare il vomito meccanicamente o con emetici; lavanda gastrica se sono passate meno di 4 ore dall'ingestione. In presenza di ipotensione: noradrenalina 10 mg in 500 ml di destrosio 5%. In caso di convulsioni somministrare sedativi e, contro l'eventuale vasospasmo periferico, dei vasodilatatori. Il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza in ambiente specializzato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Diidroergotamina è un derivato idrogenato della ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta.

Essa appartiene alla classe dei farmaci adrenosimpaticolitici, ma è in grado di agire sugli a-adrenocettori anche come agonista parziale (dualismo). La sua azione sui vasi dipende dalla resistenza vascolare preesistente: determina vasocostrizione quando la resistenza vascolare è bassa e vasodilatazione allorché quest'ultima è aumentata.

La Diidroergotamina è inoltre un inibitore di tipo competitivo della noradrenalina. Si comporta come agonista dopaminergico ed ha una azione di tipo dualistico non competitiva sui recettori della serotonina. Per la sua azione simpaticolitica la Diidroergotamina antagonizza la vasocostrizione prodromica della crisi emicranica, mentre in virtù della sua azione a-stimolante, essa è impiegata per prevenire la distensione arteriolare della fase dolorosa della crisi emicranica.

Nel trattamento delle varie forme cliniche di ipotensione l'attività del farmaco è correlabile a: - una azione agonista sugli a-adrenocettori venosi - una azione facilitante la liberazione di sostanze prostaglandino-simili dotate di attività costrittrice sui distretti venosi.

La Diidroergotamina agisce quindi selettivamente sui vasi di capacitanza ed è in grado di "guadagnare" al circolo una quota non indifferente del "pool" ematico; essa, di conseguenza, aumenta il ritorno venoso, il riempimento diastolico e la gittata cardiaca.

La Diidroergotamina inoltre: - non modifica l'attività reninica plasmatica - non altera il flusso ematico a livello dei tessuti cutanei e muscolari - non determina ipertensione e clinostatismo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Grazie all'originale processo di microincapsulazione del principio attivo, con Seglor capsule è possibile ottenere la liberazione della Diidroergotamina secondo tempi programmati: 25% entro 10 minuti dalla somministrazione; 30-50% entro un'ora; 55-75% entro 4 ore; 80-100% entro 8 ore.

La microincapsulazione del principio attivo assicura pertanto una biodisponibilità costante a livelli terapeutici nell'arco delle 12 ore seguenti alla somministrazione di una capsula di Seglor .

Studi farmacocinetici del tipo acuto e cronico nell'uomo hanno dimostrato livelli plasmatici significativamente maggiori e costanti nel tempo di Diidroergotamina, in seguito alla somministrazione di Seglor capsule, rispetto a quelli ottenibili con la somministrazione della stessa in gocce (Aylward, 1982).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e subacuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi su due specie animali (cane e coniglio) hanno confermato l'assenza di tossicità, ai dosaggi terapeutici consigliati. Gli studi di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che la Diidroergotamina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio; polivinilpirrolidone; amido; lattosio; talco; polimeri metacrilici; dietil ftalato.

Costituenti della capsula:  gelatina; indigotina (E132).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

3 Blister in PVC/alluminio da 10 capsule ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA

Rua dos Murcas, 88 - Funchal, (Portogallo)

Rappresentante per l’Italia:

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

024624013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

10/2000