Senodin-An
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SENODIN-AN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono: profenpiridamina maleato 83 mg e codeina fosfato 158,5 mg (principi attivi).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 cucchiaino 4 volte al di', o secondo prescrizione medica.

Bambini: (4 volte al dì): da 2 a 5 anni di età: ¾ di cucchiaino; oltre i 5 anni di età: 1 cucchiaino, o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso gli alcaloidi dell'oppio e verso gli antistaminici. Asma bronchiale ed altre affezioni croniche broncoostruttive dell'apparato polmonare. Insufficienza respiratoria. Bambini al di sotto di due anni di età. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi ne' contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici derivati dall'oppio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto può dare assuefazione; è necessario quindi limitarne l'uso al periodo necessario a controllare la tosse. Particolare cautela deve essere posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani a causa della loro maggiore sensibilità verso la codeina e gli antistaminici o per la presenza di preesistenti patologie (disturbi cerebrali, difficoltà della minzione e altri).

In considerazione dei loro effetti anticolinergici, gli antistaminici debbono essere usati con prudenza nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica o altre patologie ostruttive dell'apparato digerente e urinario, affezioni miocardiche, ipertensione, ipertiroidismo evitandone l'impiego nei casi più gravi. Non assumere il prodotto a stomaco vuoto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli effetti del prodotto sono resi più evidenti dalla contemporanea assunzione di altre sostanze anticolinergiche o sedative compreso l'alcool di cui è sconsigliabile l'uso durante la terapia. L'associazione con altri psicofarmaci richiede quindi particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Si tenga comunque presente che i componenti attivi del prodotto superano la barriera placentare per cui è possibile la depressione neonatale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché l'associazione della codeina con un antistaminico può determinare sonnolenza, i soggetti trattati dovrebbero essere consigliati a non condurre autoveicoli nè ad attendere ad operazioni richiedenti integrità della vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti più frequenti sono costituiti da sedazione, sonnolenza, cefalea, vertigini e disturbi gastro-enterici.

Per le proprietà anticolinergiche degli antistaminici si possono inoltre verificare secchezza delle fauci, visione indistinta, turbe della minzione, stipsi e tachicardia.

In caso di iperdosaggio o nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

Con l'impiego del prodotto sono state descritte reazioni di tipo allergico come broncospasmo ed orticaria.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio instaurare una idonea terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Specialità medicinale contenente codeina fosfato 158,5 mg e profenpiridamina maleato 83 mg. La codeina fosfato è un sedativo della tosse con meccanismo centrale; essa, entro i limiti posologici consigliati, si dimostra efficace e dotata di effetti collaterali meno evidenti rispetto agli analoghi farmacologici. La profenpiridamina maleato è una tipica molecola antistaminica dotata di proprietà sedative, anticolinergiche e blandamente calmanti del riflesso della tosse. Per le note caratteristiche dei componenti il preparato trova impiego nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (non accompagnata cioè da evidenti manifestazioni catarrali) come è tipico, ad esempio, nell'influenza ed in corso di altre virosi delle prime vie respiratorie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerina, saccarosio, succo concentrato di lampone, sodio benzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro ambra, munito di chiusura di difficile apertura, da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo km.2,800, Sermoneta (Lt)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N° 008143024.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007