Septidil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SEPTIDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono:

Principi Attivi:    Didecildimetilammonio cloruro    g 0,175

Per gli eccipienti vedi punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni); antisepsi delle mani.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza secondo necessità. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il didecildimetilammonio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario attivo contro i germi gram+, gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool etilico 96%, essenza di bergamene, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi della capacità di 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1 litro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nuova Farmec S.r.l. - via W. Flemming, n. 7 - Settimo di Pescantina (VR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 100 ml                    AIC 037841044

Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 250 ml                    AIC 037841032

Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 500 ml                    AIC 037841020

Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 1 litro                      AIC 037841018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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