Sermion
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SERMION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.

Compresse solubili

Ogni compressa solubile contiene: nicergolina 30 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, compresse solubili

USO ORALE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari; le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla nicergolina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL₅₀ per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

Eccipienti: calcio fosfato bibasico; sodio carbossimetilcellulosa; cellulosa

microcristallina; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; silicone; titanio biossido; polietilenglicole 6000; E 172 (ossido di ferro giallo).

Compresse solubili:

Eccipienti: mannitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; L-leucina; polietilenglicole; aspartame; aroma amarena.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 36 mesi

Compresse Solubili:: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC: 30 compresse da 30 mg;

Compresse solubili: blister in accoppiato OPA/alluminio/PVC e alluminio/PVC:

30 e 50 compresse da 30 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA ITALIA S.p.A.- Via Robert Koch 1.2 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

-30 compresse da 30 mg, AIC 022460137

- 30 compresse solubili da 30 mg, AIC 022460152.

- 50 compresse da 30 mg, AIC 022460149.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

ottobre 2002