Sidervim 80 Mg Compresse Effervescenti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIDERVIM 80 mg compresse effervescenti

SIDERVIM 80 mg granulato effervescente

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio Attivo:

Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺ )               mg  695

 

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio Attivo:

Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺ )               mg  695

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti

Granulato effervescente

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

 

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mcg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mcg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mcg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia:

Adulti

Una compressa effervescente o una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.

In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Bambini

Da ½ a 1 compressa o bustina a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatine cronica, cirrosi epatica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse)

Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di SIDERVIM  contengono una sorgente di fenilalanina.

Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di SIDERVIM  contengono  180,91 mg o 8,01 mEq di sodio.

 

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

1 preparati antiacidi riducono l'assorbimento del ferro. Tra l'assunzione di SIDERVIM e l'assunzione di preparati antiacidi deve intercorre un intervallo di 2‑3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati  effetti sulla capacità di guidare  e sull'uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi vomito, diarrea, nausea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

È pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente ed ogni bustina di granulato effervescente contengono  l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe⁺⁺ ) come Gluconato Ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L'emoglobina è la più importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.

L’ assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg.

È risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

È stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce il riassorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mcg %, due ore dopo l'assunzione di SIDERVIM in pazienti digiuni.

Il livello medio del siero di 180 mcg %,  rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro riassorbito.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

  I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

SIDERVIM compresse: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E110), Aroma arancio

SIDERVIM bustine : Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Saccarosio, Giallo arancio (E110), Aroma arancio

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SIDERVIM compresse

Astuccio di cartone litografato contenente tubo in PVC, sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice, contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo

SIDERVIM bustine

Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine effervescenti, unitamente al foglio illustrativo

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LA.FA.RE. srl, Laboratorio Farmaceutico

Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 Ercolano-Napoli

 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIDERVIM 80 mg compresse effervescenti, 30 compresse A.I.C. n° 034573016

SIDERVIM 80 mg granulato effervescente, 30 bustine  A.I.C. n° : 034573028

 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2001

 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001