Sificrom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIFICROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Acido cromoglicico sale disodico g 4

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile .

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o due gocce quattro volte al dì da instillare nel fornice congiuntivale prima e durante l'esposizione allo stimolo allergico; il trattamento può protrarsi fino alla remissione della sintomatologia allergica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata ai componenti farmacologici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'aggiunta di Acido cromoglicico sale disodico ad una terapia steroidea già in atto può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.

Evitare l’uso di lenti a contatto morbide durante il trattamento con Sificrom 4% per la presenza del Benzalconio cloruro.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'instillazione del collirio può talvolta provocare bruciore momentaneo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio, che comunque è difficile che si verifichino, dato lo scarso assorbimento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Sificrom è un prodotto antiallergico.

L’Acido cromoglicico sale disodico inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni allergiche dai mastociti sensibilizzati prevenendo, così, la risposta sia immediata che ritardata a stimoli immunologici o di altra natura.

L'azione dell’Acido cromoglicico sale disodico sembra essere connessa alla riduzione del contenuto intracellulare di Ca²⁺ , all'aumento di cAMP per inibizione dell'enzima fosfodiesterasi ed alla fosforilazione di una proteina di membrana del peso di 78000 dalton.

L’Acido cromoglicico sale disodico non esplica inoltre una azione diretta, in vitro, su preparati di muscolatura liscia nè svolge alcuna attività antagonista nei confronti di acetilcolina e di istamina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Acido cromoglicico sale disodico, somministrato per via orale, viene assorbito in scarsa quantità (circa l'1%) nel tratto gastrointestinale ed eliminato immodificato principalmente con le urine e la bile.

In condizioni ottimali, il 10% o meno dell’Acido cromoglicico sale disodico inalato viene assorbito sistemicamente.

Le concentrazioni plasmatiche si presentano entro 15 min. dall'inalazione ed il tempo di dimezzamento biologico è compreso nell'intervallo di 45 - 100 minuti. L'emivita di eliminazione dopo iniezione endovenosa è di circa 20 minuti.

Studi di farmacocinetica riportano uno scarso assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica. Somministrazioni ripetute di un collirio al 4% hanno determinato un assorbimento pari allo 0,03%. Il farmaco raggiunge attraverso il dotto naso-lacrimale, il tratto gastrointestinale a livello del quale viene assorbito.

Modeste quantità di farmaco si rinvengono nei tessuti oculari e cerebrali dopo instillazione congiuntivale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Sificrom è stato oggetto di numerosi studi di tossicità e tollerabilità locale e generale. L'instillazione, anche prolungata di Acido cromoglicico sale disodico, si è rivelata sicura e ben tollerata. Non sono state rilevate infatti alterazioni istologiche, ponderali, organiche.

Il grado di tossicità dell’Acido cromoglicico sale disodico è così basso che la DL₅₀ superiore a 2000 mg/Kg per via parenterale, non è determinabile in seguito ad applicazione topica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Disodio edetato - Benzalconio cloruro - Glicerolo - Acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità dell’Acido cromoglicico sale disodico con altre sostanze farmacologiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per l’uso

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT).

Su licenza Fisons S.p.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

026052011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2004