Silisan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SILISAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

-  dimeticone (dimetilpolisilossano) 40 mg

-  pantotenato di calcio 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Meteorismo addominale, aerogastria primitiva e secondaria, aerocolia funzionale dispeptica e post-operatoria. Preparazione all’esame gastroscopico e ad interventi chirurgici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Trattamento iniziale: masticare o deglutire con poca acqua 3-4 compresse al giorno, frazionandole prima dei pasti.

Trattamento di mantenimento: 1-2 compresse al giorno a digiuno o prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si dovrà evitare di somministrare il Silisan in caso di dolori addominali, vomito ed altri sintomi di tipo appendicolare.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta al momento attuale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il Silisan non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Silisan è molto ben tollerato e del tutto privo di tossicità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è stato segnalato alcun sintomo di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Silisan presenta un’azione antimeteorica ed adsorbente a carico del Dimeticone ed un aumento della motilità intestinale a causa del Pantotenato di calcio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Pantotenato di calcio viene rapidamente assorbito nel tratto gastro-enterico. Viene eliminato con le urine (70%) e con le feci (30%). Il Dimeticone non viene assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non esiste praticamente tossicità acuta per il Dimeticone nella somministrazione per os.

Il Dimeticone somministrato per os., i.p. o i.v. a vari dosaggi non ha mai manifestato tossicità cronica.

Il Pantotenato di calcio è stato somministrato fino a dosi di 10 g senza evidenziare alcun sintomo tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

•  Ossido di silicio (Aerosil) - mg 200

•  Saccarosio - mg 145

•  Lattosio - mg 180

•  Polietilenglicole 4000 - mg 100

•  Magnesio stearato - mg 27

•  Alcool polivinilico - mg 5

•  Aroma di fragola - mg 3

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister (PVC/Alluminio) da 24 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MERCK SERONO S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 - ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C n. 020443014 - 24 compresse in blister

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data autorizzazione: 2 Gennaio 1965

Prima commercializzazione: Gennaio 1965

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2008