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Silmar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
SILMAR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
30 capsule da 200 mg
Una capsula contiene:
Principio attivo:
Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina 200 mg
30 bustine da 200 mg
Una bustina contiene:
Principio attivo:
Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina 200 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule di gelatina.
Bustine di granulato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Terapia d’attacco della durata 4-6 settimane :
Silmar cps 200 mg: 1 capsula due volte al dì, dopo i pasti o s.p.m.
Silmar bustine 200 mg: 1 bustina due volte al dì, dopo i pasti o s.p.m.
Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo :
Silmar cps 200 mg: 1 capsula al dì dopo i pasti o s.p.m.
Silmar bustine 200 mg: 1 bustina una-due volte al dì, dopo i pasti o s.p.m.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il farmaco è privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
La silimarina è solitamente ben tollerata. Occasionalmente è stato segnalato un modico effetto lassativo.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il principio attivo di Silmar, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico è stato rilevato. Prove eseguite in vitro ed in vivo nei confronti di intossicazioni indotte da sostanze di varia natura, hanno mostrato che Silmar è fornito di spiccate attività di tipo antiepatotossico ed epatotropo esplicando un’azione stabilizzatrice sulla membrana delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurandone le strutture alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Capsule:
Lattosio 100 mg.
Amido si mais 100 mg.
Polivinilpirrolidone 10 mg.
Talco 5 mg.
Magnesio stearato 12 mg.
Composizione della capsula:
Gelatina 98 mg.
Titanio biossido 2 mg.
Bustine:
Sodio bicarbonato 493 mg.
Acido tartarico 423 mg.
Acido citrico 43 mg.
Sodio cloruro 20 mg.
Sodio citrato tribasico 46 mg.
Saccarinato sodico 16 mg.
Aroma limone 80 mg.
Saccarosio 700 mg.
Lattosio 969 mg.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non sono necessarie.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio blister pvc 30 capsule da 200 mg
Astuccio da 30 bustine da 200 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
D&G S.r.l
Vicolo De’ Bacchettoni,. 3
51100 Pistoia
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
30 capsule da 200 mg codice n. 027171026
30 bustine da 200 mg codice n. 027171014
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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