Simegut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIMEGUT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di emulsione contiene, principio attivo: simeticone 66,6 mg.

Eccipienti: per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, emulsione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml) 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti, o altrimenti secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le gocce contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, nè sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simegut nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simegut.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Simegut.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.

Codice ATC: A03AX13

Il simeticone (dimetilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4 - 7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa sì che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossipropilcellulosa, carbopol, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, essenza di banana, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polietilene bianco da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessun requisito particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 - 10121 Torino - I

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIMEGUT Bambini gocce orali, emulsione - flacone 30 ml - AIC n. 037962014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 12/10/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2007