Sintamin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SINTAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:
L-Isoleucina	g     7,08
L-Leucina	g    9,24
L-Lisina acetato	g    10,44
(L-Lisina	g     7,50)
L-Metionina	g     5,40
L-Fenilalanina	g     5,76
L-Treonina	g     4,08
L-Triptofano	g     1,56
L-Valina	g     6,72
L-Arginina	g     9,72
L-Istidina	g     3,38
L-Alanina	g     7,20
L-Prolina	g    11,40
Glicina	g    11,81
L-Serina	g     6,00
L-Cisteina HCl H2O	g      0,21
(L-Cisteina base	g     0,14)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Apporto parenterale di aminoacidi per la Nutrizione Parenterale Totale in pazienti adulti senza patologia specifica d'organo con perdite di azoto fino a 10-15 g al giorno. La soluzione al 10% è una fonte ancora più concentrata di azoto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infusione per vena centrale.

Il dosaggio di 500 ml nelle 8 ore, associati a glucosio ipertonico, lipidi, elettroliti e vitamine, consente una utilizzazione ottimale dell'azoto.

Infusione nelle vene periferiche: associata al glucosio 5 o 10%.

I preparati vanno impiegati finchè è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La soluzione non va somministrata in pazienti con anuria o in coma epatico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.

Come per tutte le soluzioni endovenose si deve evitare un sovraccarico circolatorio specie in pazienti con disfunzioni cardiache o polmonari.

Sospendere la somministrazione all'apparire di segni di intollerabilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note. È comunque preferibile astenersi dall'aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per l'infusione endovenosa di altri aminoacidi, anche l'uso di questa soluzione di L-aminoacidi sintetici essenziali e non essenziali al 10% può aumentare l'acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna procedura particolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: B05BA01

La soluzione di L-aminoacidi sintetici essenziali e non essenziali al 10% costituisce una miscela equilibrata di L-aminoacidi sintetici cristallini, in rapporto ottimale, corrispondente a quello presente nelle proteine nobili di origine animale. Contiene aminoacidi essenziali e non, la cui contemporanea e bilanciata presenza è condizione indispensabile per l'attuazione di una normale proteosintesi.

Fornisce un pool di aminoacidi già disponibili nella forma di utilizzazione biologica delle proteine e pertanto con funzioni rigenerative e nutritive nei processi metabolici dell'organismo umano.

Svolge di conseguenza azione di apporto di fattori plastici ed energetici per il recupero della normalità biofunzionale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione di Sintamin per infusione endovenosa mostra una buona utilizzazione degli aminoacidi verificata mediante aminogrammi plasmatici ed urinari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima), non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.

Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.

La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg. consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.

Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati nè è comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio metabisolfito, Acqua ppi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi da 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

24 Flaconi da 250 ml – 20 flaconi 500 ml

Sacca 5000 ml – 2 sacche 5000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo posologia e modalità di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.

Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone     100 ml                A.I.C. n. 029169012

Flacone         250 ml            A.I.C. n. 029169024

Flacone         500 ml            A.I.C. n. 029169036

Flacone         1000 ml          A.I.C. n. 029169048

24 Flaconi   250 ml               A.I.C. n. 029169063

20 Flaconi   500 ml               A.I.C. n. 029169075

Sacca        5000 ml              A.I.C. n. 029169051

2 Sacche    5000 ml             A.I.C. n. 029169087

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Flaconi: 31 ottobre 1994

Sacca: 08 gennaio 1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 1997