Sodio Acetato Galenica Senese
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO ACETATO GALENICA SENESE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono:

Sodio acetato triidrato 4,08 g – Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/10 ml: (Na+) 30; (Acetato come HCO₃ -) 30] – pH: fra 7,1 e 7,7.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iponatriemia da perdita o mancata assunzione di sodio; trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, e quadro elettrolitico del paziente, ed in rapporto al deficit calcolato di sodio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici; in soggetti con alcalosi metabolica o respiratoria. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Episodi febbrili, infezioni e dolore nella sede di iniezione, trombosi venosa o flebite, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per infusione, dopo diluizione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 Fiala da 10 ml AIC 029871011

5 fiale da 10 ml AIC 029871023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/ Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007