Sodio Bicarbonato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO BICARBONATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

Sodio bicarbonato                                      14,0 g                 

mEq/l:       (Na⁺) 167

                   (HCO₃ ^-)                                   167

Osmolarità teor. (mOsm/l)                          334

pH                                                         7,0-8,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle iperuricemie. E’ indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente, e non più di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore, per evitare una alcalosi legata ad un successivo ipercompenso respiratorio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non utilizzare in pazienti con alcalosi metabolica o respiratorie, specie se ipocloremiche (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Non usare come veicolo per noradrenalina e dobutamina. Non aggiungere a soluzioni contenenti calcio.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Correggere una eventuale deplezione di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. Monitorizzareil bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Non utilizzare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Evitare la somministrazione di grandi volumi e la perfusione a velocità elevata. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alcalosi metabolica, ipernatriemia, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa o flebite. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi vetro:                                24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In idonei contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi 250 ml, 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N° AIC                         Confezioni                           

030774501	/G	FLACONE 250 ML
030774044	/G	FLACONE 500 ML

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 Novembre 1998.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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