Sodio Cloruro 0,9 G/100 Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO CLORURO 0,9 G/100 ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono

Sodio cloruro 9,0 g

mEq/l: (Na⁺) 154

(Cl^-) 154

Osmolarità teor. (mOsm/l) 308

pH 4,5-7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti con ipernatriemia e nelle pletore idrosaline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: B05BB01

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi vetro: 36 mesi

Flaconi plastica: 24 mesi

Sacche flessibili: 24 mesi

Flaconi PE: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FLACONI VETRO 100 ml, 49x100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml

SACCHE FLESSIBILI 250 ml

FLACONI PLASTICA 250 ml, 500 ml, 1000 ml

FLACONI PE 40 x 100 ml, 20x250ml, 30x250ml, 10x500ml, 20x500ml, 10x 1000ml,

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

030775023 FLACONE 100 ML

030775035 FLACONE 250 ML

030775047 FLACONE 500 ML

031938133 SACCA FLESSIBILE 250 ML

031938160 FLACONE PLASTICA 250 ML

031938172 FLACONE PLASTICA 500 ML

031938184 FLACONE PLASTICA 1000 ML

035725023 49 FLACONI 100 ML

035725011 24 FLACONI 250 ML

035725035 20 FLACONI 500 ML

031938424 40 FLACONI PE 100 ML

031938412 20 FLACONI PE 250 ML

031938436 30 FLACONI PE 250 ML

031938448 10 FLACONI PE 500 ML

031938451 20 FLACONI PE 500 ML

031938463 10 FLACONI PE 1000 ML

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 Novembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina