Sodio Cloruro 0,9% Soluzione Per Infusione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO CLORURO 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Sodio cloruro FU g 9,00

Eccipienti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

La dose suggerita varia da 1 a più flaconi al giorno e fino a 150 mEq sodio/ora.

La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

In determinati casi la quantità e la velocità di infusione può essere portata sino a 500 ml/ ora.

Non superare le dosi consigliate.

Modalità di somministrazione

La soluzione di sodio cloruro 0,9% può essere somministrata per fleboclisi o ipodermoclisi in qualsiasi momento della giornata. Il trattamento può essere prolungato secondo le necessità del paziente.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, ed in stati clini in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidi o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire i farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso ( precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il medicinale può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento.

Evitare comunque le dosi eccessive.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nel punto di inoculo, trombosi venose o flebiti.

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il rischio di infusione di elevati volumi può causare un sovraccarico di liquidi con diminuzione della pressione colloido-osmotica intravascolare e possibili edema e rende necessaria una somministrazione suppletiva di potassio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

Soluzioni reidratanti che influenzano l’equilibrio elettrolitico.

Codice ATC: B05BB01

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La soluzione sodio cloruro 0,9% risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente, dopo la somministrazione per via endovenosa. È una soluzione isotonica con il sangue e corrisponde a “Soluzione fisiologica”.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il sodio cloruro è un normale costituente del corpo umano. I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili, elettroliti (mEq Na⁺ 154; Cl^- 154); osmolarità teorica mOsm/l 308; pH 4,5-7,0.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se usato per diluire altri farmaci, si deve tener conto delle caratteristiche chimico-fisiche di tali farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Particolari precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza

A causa della possibilità di contaminazione batterica, qualsiasi rimanenza del prodotto deve essere eliminata.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sodio cloruro 0,9 %	Contenuto	Contenitore
Soluzione perfusionale per ipodermofleboclisi sterile ed apirogena, limpida, incolore, priva di particelle.	500 ml	Sacca flessibile in polipropilene da 500 ml, con appositi apparati tubolari di servizio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.

Non disperdere il contenitore nell’ ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Panpharma S.r.l.

Zona Industriale Valle Ufita

83040 – Flumeri (AV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sacca da 500 ml: AIC n° 030957106

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione :

Data del rinnovo:

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina