Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 2 Meq/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 2 mEq/ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono:

Sodio cloruro 1,16 g;

mEq/10 ml:     

(Na⁺)   20

(Cl^-)     20

pH compreso tra 4,5 e 6,5

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nella terapia degli stati patologici in cui è necessario reintegrare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico ed osmolarità del paziente, in rapporto al deficit calcolato di sodio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti con ipernatriemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze:

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Precauzioni:

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edema e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche   

ATC: B05XA03

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fiale in vetro 3 anni.

Flaconcini in vetro 3 anni.

Fiale in plastica 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro tipo II da 10 ml

Flaconcini in vetro tipo I con chiusura elastomerica da 30 ml

Fiale di plastica in polietilene da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41,

37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 fiale da 10 ml                                  A.I.C. 030775213

100 fiale da 10 ml                                A.I.C. 030775225

20 flaconcino da 30 ml                         A.I.C. 030775288

5 fiale plastica da 10 ml                         A.I.C. 031967108

60 strip da 5 fiale plastica da 10 ml      A.I.C. 035725100

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

08/11/1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005