Sodio Cloruro Monico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO CLORURO MONICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml della soluzione contengono:

sodio cloruro	g 175,34
mEq/ml: Na+	3
Cl-	3
osmolarità teorica (mOsm/l):	6000
pH (diluizione 1:50)	4,5 ¸ 6,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione, da diluire prima dell’uso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La soluzione è indicata come apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio di sodio cloruro è stabilito in funzione dell’età, del peso, delle condizioni cliniche, del bilancio elettrolitico e acido base del paziente. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica. Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la NPT. Trattasi di una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti con ipernatremia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Da non iniettare come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione.

Utilizzare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido base.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda l’utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda l’utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ipervolemia o sintomi associati ad un deficit o ad un eccesso di uno o più ioni presenti nella soluzione. Un’eccessiva somministrazione di sodio può causare ipernatriemia e l’elevata cloridremia può causare perdita di bicarbonato con effetto acidificante.

Risposte febbrili, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o  farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda l’utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda l’utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto nel suo confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro di tipo II da ml 100 – 250 - 500.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra, 7 - VENEZIA/MESTRE.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3 mEq/ml flacone 100 ml 030805434/G

3 mEq/ml 10 flaconi 100 ml 030805446/G

3 mEq/ml flacone 250 ml 030805663/G

3 mEq/ml flacone 500 ml 030805675/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11/11/1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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