Sodio Cloruro S.A.L.F.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO CLORURO S.A.L.F.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono: sodio cloruro 9.0 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.[mEq/l: (Na⁺) 154; (Cl^-) 154] – [ osmolarità teorica: mOsm/l 308 ] - pH: fra 4.5 e 7.0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile priva di endotossine batteriche, ovvero apirogena, isotonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio. Detersione di lesioni cutanee o mucose. Irrigazione di organi cavi o di cavità celomatiche. Per le fiale: diluizione e allestimento di medicinali per uso parenterale

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via parenterale. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche e quadro elettrolitico ed osmolarità del paziente ed in rapporto al deficit calcolato di sodio. Per irrigazioni e detersione, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato nei pazienti con ipernatriemia e pletore idrosalina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Utilizzare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Monitorare il bilancio dei fluidi ,gli elettroliti: In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Evitare le dosi eccessive: Nel caso di fiale, utilizzare solo con prodotti che prevedono la diluizione con sodio cloruro 0,9%. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte di soggetti affetti da celiachia. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi. Considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Reidratante e reintegratore elettrolitico. B05XA03, B05BB01, B05CB01

Solvente per uso parenterale: V07AB

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni fiale, flaconi e sacche PP

2 anni sacche PVC

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale di vetro, Flaconi di vetro e in PP con tappo in elastomero e ghiera di alluminio, flaconi in PP con tappo a vite e sacche PVC e PP.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti:

Non disperdere nell’ambiente.

Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di deflussore, ago, tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, quantità apprezzabili di farmaci, in particolare citotossici e citostatici, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero.

In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.

È da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto o di altri farmaci aggiunti (esclusi citotossici, citostatici).

In caso di contaminazione da citotossici e citostatici il contenitore deve essere smaltito come rifiuto sanitario pericoloso non infettivo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO– Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Concessionaria di vendita della ditta IPRA SPA di Palermo per fiale in polietilene da 5 e 10 ml in confezioni da 1, 5 e 10 fiale.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

0.9% fiala 2 ml AIC 030684017

0.9% 10 fiale 2 ml AIC 030684310

0.9% 50 fiale 2 ml AIC 030684029

0.9% fiala 5 ml AIC 030684031         

0.9% 10 fiale 5 ml AIC 030684296      

0.9% 5 fiale 5 ml AIC 030684411

0.9% fiala 10 ml AIC 030684056

0.9% 10 fiale 10 ml AIC 030684308

0.9% 5 fiale 10 ml AIC 030684423

0.9%fiala 20 ml AIC 030684070

0.9%50 FIALE 20 ml AIC 030684082

0,9% flacone 50 ml A.I.C. 030684094                               Conf. Osp. 25 flaconi

0,9% flacone 100 ml A.I.C. 030684106                             Conf. Osp. 25 flaconi

0,9 % flacone 250 ml A.I.C. 030684118                            Conf. Osp. 25 flaconi

0,9% flacone 500 ml A.I.C. 030684120                             Conf. Osp. 10 flaconi

0,9% flacone 1000 ml A.I.C. 030684132                           Conf. Osp. 12 flaconi

0,9% flacone 500 ml PP A.I.C. 030684272                       Conf. Osp. 10 flaconi

0,9% flacone 1000 ml PP A.I.C.030684284                      Conf. Osp. 8 flaconi

0,9% flacone 100 ml PP A.I.C. 030684258                       Conf. Osp. 25 flaconi

0,9 % flacone 250 ml PP A.I.C. 030684260                      Conf. Osp. 25 flaconi

Sacca 100 ml A.I.C. 030734026                                         Conf. Osp. 20 sacche         

Sacca 250 ml A.I.C. 030734038                                         Conf. Osp. 20 sacche

Sacca 500 ml A.I.C. 030734040                                        Conf. Osp 15 sacche

Sacca 1000 ml A.I.C. 030734053                                       Conf. Osp. 10 sacche (7 se PP)

Sacca 2000 ml A.I.C. 030734065                                       Conf. Osp. 5 sacche

Sacca 3000 ml A.I.C. 030734077.                                 Conf. Osp. 3 sacche

Sacca 4000 ml A.I.C. 030734089                                  Conf. Osp. 2 sacche

Sacca 5000 ml A.I.C. 030734091.                                 Conf. Osp. 2 sacche

Lavaggi vescicali sacca 100 ml A.I.C. 030734014    Conf. Osp. 20 sacche

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17/12/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

20/08/2005