Sodio E Potassio Bicarbonato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO E POTASSIO BICARBONATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

20 ml contengono:

Sodio bicarbonato g 1,62, Potassio bicarbonato g 0,07; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 20.

[mEq/20 ml: (Na⁺) 19.3; (K⁺) 0.7; (HCO₃ ^-) 20]

pH: fra 7,5 e 8,8.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle forme subacute di acidosi metabolica quando associate a modesta deplezione di potassio. Nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico e nelle iperuricemie. È indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente e non più di 8 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo al giorno per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare un’alcalosi legata ad un eccessivo ipercompenso respiratorio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non utilizzare in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria, specie se ipocloremiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Non usare con soluzioni contenenti noradrenalina e dobutamina.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Correggere un’eventuale deplezione di calcio per evitare manifestazioni tetaniche. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alcalosi metabolica, ipernatremia, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli; eccezionali le reazioni avverse correlate al potassio in considerazione della bassa concentrazione. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di confezionamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale da 20 ml in vetro tipo I (borosilicato), serigrafate, sigillate per saldatura della punta per fusione.

Confezioni ospedaliera, da 5 fiale e da 10 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Utilizzare solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l., Via Cassia Nord, 351

53014 - Monteroni D'Arbia (SI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

034907016    5 fiale da 20 ml

034907028   10 fiale da 20 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001