Softigyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOFTIGYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule molli vaginali:

Ogni capsula vaginale contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630                 almeno 10⁸ UFC

Sospensione vaginale:

Ogni flacone contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630                 almeno 10⁸ UFC

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli vaginali.

Sospensione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

SOFTIGYN capsule molli vaginali e SOFTIGYN sospensione vaginale trovano indicazione nelle “vaginiti e vulvo-vaginiti” in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni.

SOFTIGYN viene quindi utilizzato nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.

SOFTIGYN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule molli vaginali: una capsula vaginale al giorno.

Modalità d’uso: introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

Sospensione vaginale: un flacone di sospensione al giorno.

Modalità d’uso: effettuare un’irrigazione con SOFTIGYN sospensione vaginale preferibilmente al mattino dopo l’uso di SOFTIGYN capsule molli vaginali.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

SOFTIGYN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto SOFTIGYN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

SOFTIGYN, costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

SOFTIGYN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

La fisiologicità dell’intervento terapeutico attuato con SOFTIGYN è alla base della buona tollerabilità del preparato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il medicinale è caratterizzato da un’elevata tollerabilità clinica e dall’assoluta mancanza di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni capsula vaginale contiene:

Etile p-ossibenzoato sodico - Propile p-ossibenzoato sodico - Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300) - Gelatina - Glicerolo - Dimetilpolisilossano - Titanio biossido (E 171).

Ogni flacone per sospensione vaginale contiene:

Serbatoio:

Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300).

Flacone:

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Acido benzoico - Tween 20 - Acido lattico - Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Capsule molli vaginali.

Conservare il medicinale ad una temperatura compresa tra + 2°C e + 8°C.

Sospensione vaginale:

Conservare il medicinale ad una temperatura compresa tra + 2°C e + 8°C.

La sospensione vaginale, dopo ricostituzione, deve essere immediatamente utilizzata.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule molli vaginali:

Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan - Astuccio contenente 3 capsule vaginali confezionate.

Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan - Astuccio contenente 6 capsule vaginali confezionate.

Sospensione vaginale:

Flacone separatore in PE + 1 cannula in PE; confezione da 1 flacone.

Flacone separatore in PE + 5 cannule in PE; confezione da 5 flaconi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Capsule molli vaginali:

Non compete.

Sospensione vaginale:

Premere sul soffietto del flacone per scalzare il tappino separatore, agitare bene la sospensione, spezzare il beccuccio della capsula ed inserire la cannula, quindi procedere all’irrigazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ARKADIA PHARMA S.r.l. – Via Soresina, 11 – 20144 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- Confezione da 3 capsule molli vaginali AIC n° 034192017

- Confezione da 6 capsule molli vaginali AIC n° 034192029

- Confezione da 1 flacone di sospensione vaginale AIC n° 034192031

- Confezione da 5 flaconi di sospensione vaginale AIC n° 034192043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18.02.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18.02.2005