Solumag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUMAG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino da 10 ml contiene:

Principio attivo: pidolato di magnesio g 1,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.

In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilità, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia verrà determinata dal Medico curante.

A titolo indicativo la posologia media è la seguente:

- Nell'adulto: 2 - 3 flaconcini per uso orale al giorno

- Nel bambino: 2 flaconcini per uso orale al giorno

- Nel lattante: 1/2 - 1 flaconcino per uso orale al giorno

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Grave insufficienza renale. Ipersensibilità individuale verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta a carico del preparato. Relativamente al solo magnesio si può osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si consiglia di non somministrare i due farmaci contemporaneamente, ma a 3 - 4 ore di distanza l'uno dall'altro.

Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia, onde evitare la possibilità di episodi ipercalcemici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si consiglia di assumere il farmaco sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'esperienza clinica condotta con il farmaco non ha evidenziato effetti secondari conseguenti alla sua somministrazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si è a conoscenza di casi accertati di iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il pidolato di magnesio è un nuovo sale di magnesio che si caratterizza per la sua efficacia terapeutica e per la sua tollerabilità. Il suo anione, l'acido pidolico, è un vero e proprio fattore di penetrazione del magnesio nella cellula. Il magnesio svolge un'azione stabilizzante delle membrane cellulari consentendo l'ottimale svolgimento dei trasporti elettrolitici, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare, garantendo le condizioni migliori per un corretto svolgimento dei processi metabolici. La somministrazione di pidolato di magnesio per via orale consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, ottenendo così una efficace terapia del deficit di magnesio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le ricerche di farmacologia clinica effettuate hanno dimostrato che il pidolato di magnesio è dotato di elevata biodisponibilità anche in corso di somministrazione per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta : nel topo la DL₅₀ è risultata superiore a 10.000 mg/kg per via orale, 1.000 mg/kg per via i.p. e di circa 340 mg/kg per via e.v.

Nel ratto la DL₅₀ è risultata superiore a 15.000 mg/kg per via orale e 1.000 mg/kg per via i.p.

Tossicità cronica: il pidolato di magnesio somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os e fino a 300 mg/kg/die per via s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Parimenti ben tollerate sono state dosi di 6.000 - 12.000 mg/animale/die per via e.v., somministrate ai mini-pig per 26 settimane. Inoltre il pidolato di magnesio è privo di attività teratogena a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os ed alla dose di 250 mg/kg/die per via s.c. (ratto, coniglio); non presenta tossicità peri e postnatale alla dose di 150 mg / kg / die s.c. (ratto).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Per ogni flaconcino: saccarosio; succo d'arancia; aroma di mandarino; saccarina sodica; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato sodico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: anni 3 (tre).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente 20 flaconcini in vetro per uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

A causa dell'alto contenuto di succo d'arancia, è bene agitare il flaconcino prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028057014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 13 Marzo 1992 / Data di rinnovo: 13 Marzo 1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

13.03.1997