Soluzione Polisalinica Con Potassio Concentrato Sterile I
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONE POLISALINICA CON POTASSIO CONCENTRATO STERILE I

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono: sodio lattato 60% 1.86 g; sodio cloruro 0.73 g; potassio cloruro 0.74 g; sodio fosfato monobasico diidrato 0.078 g; sodio fosfato bibasico biidrato 0.40 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.[mEq/10ml: (Na+ ) 27.5; (K+) 10; (Cl-) 22.5; (lattato-) 10; (fosfato---) 5] – pH: fra 7.0 e 7.5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione sterile privo di endotossine batteriche ovvero apirogeno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa: diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche e quadro elettrolitico del paziente in rapporto al deficit calcolato del sodio e del potassio; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nell’acidosi lattica. Non utilizzare in pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, scompenso cardiaco congestizio, ipossiemie) e nell’alcalosi metabolica e respiratoria.

Controindicato negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione deve essere guidata attraverso ECG seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post operatorie.

Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido base. In gravidanza somministrare solo in grado di effettiva necessità. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio /ora. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione aritmie disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Reintegratore elettrolitico ed alcalinizzante. ATC: B05XA30

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale vetro.

Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti:

Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero.

In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.

E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO– Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 fiale 10 ml A.I.C. 030692014

100 fiale 10 ml A.I.C. 030692026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17/12/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

17/11/2005