Soluzioni Concentrate Con Acetato Per Emodialisi (Range F.U.N.)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONI CONCENTRATE CON ACETATO PER EMODIALISI (RANGE F.U.N.) GALENICA SENESE

non iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Le quantità di sali presenti in queste soluzioni sono tali che quando vengono diluite fino al volume indicato, le concentrazioni dei componenti per 1000 ml sono generalmente comprese nei seguenti intervalli:

Sodio	130 - 145 mMol/l	130 – 145 mEq/l
Potassio	0 - 3,0 mMol/l	0 – 3,0 mEq/l
Calcio	0 - 2,0 mMol/l	0 – 4,0 mEq/l
Magnesio	0 - 1,2 mMol/l	0 - 2,4 mEq/l
Acetato	32 - 45 mMol/l	32 - 45 mEq/l
Cloruro	90 - 120 mMol/l	90 - 120 mEq/l
Glucosio	0 - 12,0 mMol/l

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione concentrata per emodialisi. Non iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzioni per emodialisi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per emodialisi. Negli emodializzatori.

Le soluzioni per emodialisi si preparano diluendo la soluzione concentrata con acqua di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi). Nel corso di tale diluizione devono essere prese tutte le precauzioni per evitare qualsiasi contaminazione microbica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Diluire e miscelare al momento dell’uso con acqua per la diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi. Non iniettabile. Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Quando non si usi un rene a pompa proporzionante, usare la soluzione subito dopo la diluizione. Conservare ben chiusa, a temperatura ambiente (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili. Nel caso in cui sia presente glucosio, la soluzione può presentarsi colorata da giallo paglierino a giallo. Il precipitato cristallino eventualmente presente nella soluzione si ridiscioglie per riscaldamento a bagno maria prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Non usare la soluzione se il contenitore e/o la sua chiusura risultano manomessi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare oltre tale data.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Acetato dialisi con glucosio, 12 mesi dalla data di preparazione

Acetato dialisi senza glucosio 24 mesi dalla data di preparazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non inferiore a 4°C e al riparo dalla luce solare diretta. Evitare le temperature estreme.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore in materiale plastico rigido ermeticamente chiuso e sigillato da:5000 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per emodialisi. Negli emodializzatori.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria Farmaceutica Galenica Senese

Via Cassia Nord, 3 – 53014 Monteroni d’Arbia (SI) – ITALIA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5000ml AIC 031459011

8000 ml AIC 031459035

10000 ml AIC 031459047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/Dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 1993.