Solvobil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLVOBIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Pillole

Ogni pillola contiene:

Principi attivi

sodio colato                mg                50

nicotinamide                mg                25

boldo estratto (0,05% boldina)                mg                50

cascara estratto (12% eterosidi)                mg                35

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi

sodio colato                g                1,00

nicotinamide                g                0,70

boldo estratto (0,07% boldina)                g                1,50

cascara estratto (12% eterosidi)                g                1,50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pillole uso orale.

Sciroppo uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Pillole: da 1 a 2 pillole prima dei pasti.

Sciroppo: da 1 a 2 cucchiaini da caffè prima dei pasti.

Le dosi devono essere adattate secondo la sensibilità individuale e l'effetto ottenuto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la costipazione è ostinata consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza e durante l'allattamento si consiglia di usare con cautela il prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso continuo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive potrebbero causare dolori addominali e/o diarrea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Sodio colato - Ha una attività coleretica, che si manifesta con una maggior escrezione sia della quota idrica, sia dei singoli componenti della secrezione biliare.

Nicotinammide (Vit. P.P.) - Viene incorporata nel nicotinammido-adenin-nucleotide (NAD, NADP) ed ha azione protettiva sulla cellula epatica.

Boldina (estratta dalle foglie di boldo) - Oltre ad avere un'azione coleretica simile a quella del sodio colato, stimola la motilità delle vie biliari e facilita l'espulsione della bile nell'intestino.

Cascara - Estratta dalla Cascara Sagrada, stimola la motilità dell'intestino ed ha azione lassativa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta del Solvobil pillole e sciroppo nel topo e nel ratto:  1000 mg/kg i.p. e  3000 mg/kg per os.

Tossicità cronica del Solvobil pillole e sciroppo nel ratto e nel cane (24 settimane): dosi da 15 a 60 volte la dose terapeutica singola sono state ben tollerate.

Il Solvobil non ha provocato segni di tossicità fetale né effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Pillole

Ogni pillola contiene:

Eccipienti

silice precipitata  mg 11,00

acido salicilico  mg 4,35

talco mg  10,00

menta olio essenziale  mg 1,00

ginepro olio essenziale  mg 1,00

magnesio stearato  mg 3,00

amido di mais mg 67,65

gomma lacca mg  1,75

olio di ricino  mg 0,33

cellulosa acetoftalato  mg 10,00

dietilftalato mg  3,80

polivinilpirrolidone   mg 1,40

magnesio carbonato  mg 3,80

polietilenglicole 6000  mg 8,40

carbone vegetale mg 3,80

saccarosio mg  38,72

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti

saccarosio  g 28,00

sodio salicilato  g 0,10

glicerina g  9,00

sodio bicarbonato  g 0,20

alcool g  13,50

metile paraidrossibenzoato g 0,10

propile paraidrossibenzoato  g 0,02

menta essenza g  0,01

ginepro essenza  g 0,01

acido tartarico  g 0,03

acqua depurata q.b. a ml 100,00

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60  mesi

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Pillole: blister in PVC ed alluminio

-       astuccio da 30 pillole

Sciroppo: flacone in vetro scuro con chiusura di sicurezza

-       flacone da 200 ml

-       flacone da 120 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pillole

-       astuccio da 30 pillole    A.I.C.  n. 001861044

Sciroppo

-       flacone da 200 ml    A.I.C.  n. 001861020

-       flacone da 120 ml    A.I.C.  n. 001861057

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Pillole

Prima autorizzazione: 24.03.1949

Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.1995

Sciroppo

Prima autorizzazione: 18.09.1973

Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 1999